虽然欧盟市场并非中国中成药的主要海外市场，不过，英国药品及保健品管理署(MHRA)的一项声明还是对中国中成药的海外拓展带来了潜在威胁。英国发布通知称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起，将全面禁售没有注册的草药制品。

    中医药传播借文化出海

    国家汉办近日批准上海中医药大学与美国佐治亚瑞金斯大学合作举办中医孔子学院。这标志着全球第四所、美国第一所中医孔子学院开始筹建。原中国常驻联合国教科文组织代表团官员、北京中医药大学国际交流与合作处相关负责人武景文认为，在中国中成药没有一例通过欧盟《传统植物药注册程序指令》、英国开始禁销中国中成药的大环境下，考虑通过文化传播来使得中医药走出去，这是一条新思路，业内人士认为这不失为一条捷径。

    中国的中成药在国际市场上以食品和保健品的名称出现，到目前为止没有一例以处方药的身份进入国际主流医药市场，中成药复方丹参滴丸进入美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验，历经13年目前仍未通过。中国中成药没有一例通过欧盟《传统植物药注册程序指令》，日前英国开始禁销中国中成药。

    据了解，西方国家采用西药的分子分析方式来分析中成药的成分，中药成分复杂，很难说清楚什么成分发挥什么功效，各个成分之间是什么关系等等，北京鹤年堂医药有限公司副总经理王国宝说：“西药和中药产生的哲学理念不一样，治疗的思维方式也不一样，按照西方的分析方式，就有可能把中国的中药推倒了重来。”

    中医药是重要的战略经济资源，国外能接纳中医孔子学院也有经济利益驱动。武景文建议，解决欧盟中成药出口的问题，需要自上而下的文化外交和整体外交，需要商务部、国家中医药管理局等联合来做事情。

    中药出海在欧盟市场碰壁

    虽然欧盟市场并非中国中成药的主要海外市场，不过，英国药品及保健品管理署(MHRA)的一项声明还是对中国中成药的海外拓展带来了潜在威胁。日前，英国发布通知称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起，将全面禁售没有注册的草药制品。而在已公布的名单中，数家中国品牌中药品牌榜上有名。事实上，目前我国还未有一款中成药产品在英国注册成功。

    “注册费用贵、申报难，如何用数据说话，用西方人理解的方式向他们解释中药的安全性，都是我们中药现代化面临的挑战。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭告诉《第一财经日报》。2011年4月30日以后，欧盟开始实施传统草药法令，如果没有在欧盟进行注册，就无法在欧盟以传统草药的身份进行销售。

    “中药基本都是按照食品的身份进入欧盟市场，而欧盟对食品的进入也有严格的规定。按照欧盟的法令，含有药用成分的所谓保健功能食品，是不能够以食品身份销售的，必须注册为传统草药。英国现在也是完全按照欧盟传统法令来执行，只不过更加明确了。”许铭告诉记者。对生产中成药的企业来说，国内市场依然是最大的。数据显示，去年国内市场销售额达到4100多亿元，加上中药饮片，销售额超过5000亿元。

    “我们出口很少，没有在欧洲市场销售，所以也不太研究欧盟的体制。”华润三九总经理宋清告诉记者。目前，我国只有成都地奥的心血康胶囊在荷兰成功注册获准上市，成为全国首个也是唯一一个进入欧盟的治疗性药品。更多企业则倒在了欧盟的高门槛之外。除此之外，动作较大的企业如同仁堂(600085.SH)，也主要在澳大利亚、加拿大与东南亚国家布局。

    “但这个对我们还是有很大影响的，因为可能产生一些连锁效应。像美国和东南亚地区是我们中成药的主要海外市场，尤其是东南亚。我们担心别的国家或地区效仿欧盟做法。”许铭表示。“由于文化上的差异，国外采取循证学，要拿数据说话。而我们说毒性药材经过炮制，毒性已经大大降低，光说不行，需要拿出实验与数据。”有行业分析人士表示。

    然而，“我们提不出15年加30年的安全使用数据，即在欧盟之外安全使用30年、在欧盟之内安全使用15年的证据。”许铭表示。荷兰药品评价署曾表示，地奥心血康注册成功，关键就在于提供了产品安全性报告，如农药使用情况、外来物质、重金属含量等详细的数据报告。但要提供这些数据，不仅需要大量时间准备，同时费用也很高昂，这也成为一些企业不愿去注册的原因之一。

    许铭表示，对于每一个单品，注册费用和近期可能带来的利润是不对等的。“一个产品或许要花1000多万去注册，但一年在欧盟20多个国家，只有几万甚至几千美元的销售额，成本都不知道什么时候能收回来。”许铭告诉记者。近年来，中药材农残超标、中成药非法添加成分、有毒成分标注问题都曾成为公众关注的焦点。“外部倒逼并不治本，关键在内部提升。中药国际化面临那么多困难和挑战，首先要把内功练好，使我们的标准与国际接轨，切实提高品质。”许铭表示。