前FDA高级评审官 吕东浩

11月18日，药智精英俱乐部“联姻”中国药科大学、《药学进展》编委会将于中国药科大学(玄武门校区)共同举办“中国(南京)2015医药信息获取与利用论坛”。会上，前FDA高级评审官吕东浩做了学术报告——《全球化数据检索对申报FDA的cmc文件准备工作的重要性和关键点》。让我们一起回顾讲座的精彩内容：

吕东浩谈到近年来FDA药物申报范围已经放开，主要有ANDA、5025B（2）、NDAs、生物类药、有效性研究追加材料。在中国以仿制药为主，在这方面FDA审批尤为严格，FDA的理解是“疗效等效于专利药的药品”。申请者必须证明自己的药物在活性成分、剂型、强度、给药途径、质量、效用等方面与专利药物完全一样，才能获得FDA非专利药物办公室的技术审评和行政审批而上市。

然而这只是FDA对非专利药申请的基本要求，如果有人想申报与原创药不完全相同的仿制药，满足适合性请愿法规、治疗等效性、生物等效性、生物等效豁免等方面条件，在FDA的同意后方可申报。仿制药的申报多数情况是挑战专利申请的过程，这时申报者需要用到全球化数据检索，通过检索申报重要节点的数据对比与专利打擦边球。

而大数据检索也是现在和未来新药专利立项、仿制药快速通过FDA的有效手段，通过全球数据的对比，了解新药专利动态、仿制药剂型剂量与药效的关系，在数据分析下企业或研发机构可以提前做好相关准备。