美国FDA批准干眼病新药——Xiidra FDA信息 新药 研发
作者:richard16 来源:药智网 时间:2016-07-13 评论: 0 阅读: 11600 A+ A-
导读

2016年7月11日,美国食品和药物管理局批准Xiidra(Lifitegrast滴眼液)用于治疗干眼病。Xiidra是新一类药物,称为淋巴细胞功能抗原-1(LFA-1)拮抗剂。

2016年7月11日,美国食品和药物管理局批准Xiidra(Lifitegrast滴眼液)用于治疗干眼病。Xiidra是新一类药物,称为淋巴细胞功能抗原-1(LFA-1)拮抗剂。


医学博士、FDA的药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任EdwardCox说,“标准滴眼液的功效是清晰视觉和保护眼睛健康,批准Xiidra将为干眼病患者提供一个新的治疗方案。”


干眼疾病包括,在正常条件下,眼睛不能产生足够的泪水量或眼泪的连贯性不一致性。干眼病的几率随着年龄的增加而增加,在30-40岁的成年人中约5%,65岁以上的成年人约10%-15%,并且女性更为常见。当严重未经治疗时,会导致疼痛,溃疡或眼角膜疤痕。干眼会使患者更艰难的完成一些活动行为,如较长的时间使用计算机或阅读,并且对干燥环境难以忍受,如飞机内部的空气环境。


1000多名患者四个独立的随机对照研究,对Xiidra进行了疗效和安全性评估。这些研究包括19-97岁的患者,其中76%为女性。患者随机分配接受Xiidra滴眼液和安慰剂,每天使用2次,3个月后,研究发现用Xiidra滴眼液,眼部干涩的症状比用安慰剂治疗组的治疗效果更显著。


Xiidra最常见的副作用包括:刺激眼睛、眼部不适、视力模糊、味觉障碍。儿童不经常发生干眼病,17岁以下的儿童患者的安全性和有效性还没有研究。


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