本期重点推出化药新药及一个中药6类新药的临床批件转让信息，适用药理范围包括中枢神经、抗肿瘤、心脑血管，涉及到的剂型有片剂、胶囊、注射剂及原料。

1、项目名称：加巴喷丁缓释片

药理分类：中枢神经

剂型：缓释片

注册类型：化药5

转让方式：临床批件

推荐级别：★★★★

项目介绍：加巴喷丁缓释片，适应症为：1.疱疹感染后神经痛，用于成人疱疹后神经痛的治疗；2.癫痫，用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗，也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

加巴喷丁首次于1993在英国上市，1994年在美国上市，此后又在西班牙、法国、德国、意大利、瑞典、加拿大等50多个国家上市,2011年1月美国FDA批准加巴喷丁缓释片一日1次口服用缓释片剂上市,简化用药方案并提高药物耐受性。目前国内仅有两家申报本品种，并获得临床批件。

2、项目名称：依鲁替尼

药理分类：抗肿瘤

剂型：原料、胶囊

注册类型：化药3.1

转让方式：临床批件

推荐级别：★★★★

项目介绍：抗肿瘤药物。适应症：（1）用于既往接受过至少一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗；（2）用于华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗；（3）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗（一线治疗方案）。

依鲁替尼于2013年11月在美国批准上市，经FDA突破性药物通道批准，同时享有优先审批和加速批准，以及上市后7年的行政保护。目前国内仅有8家企业申报本品种，5家企业获得临床批件。

3、项目名称：依拉地平片

药理分类：心脑血管

剂型：片剂

注册类型：化药3.1

转让方式：临床批件

推荐级别：★★★

项目介绍：伊拉地平(Isradipine)是一种新型的二氢吡啶类钙通道阻滞剂。用于轻、中度原发性高血压的治疗。

该药物于1989年2月由英国公司首次推上市场。同时最新研究显示依拉地平在治疗高血压的同时还可以延缓、甚至中止巴金森氏症病情。目前，国内仅有2家企业申报本品种，并且此品种已经完成大临床试验。

4、项目名称：左乙拉西坦注射剂

药理分类：中枢神经

剂型：注射剂

注册类型：化药3.1

转让方式：临床批件

推荐级别：★★★

项目介绍：左乙拉西坦是一种新型的抗癫痫药物，具备了较好的抗癫痫药物的所有药动学特性:生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用。

左乙拉西坦已入2010年国家医保目录乙类，已作为国内主要抗癫痫药物。目前，国内有18家企业申报本品种。

5、项目名称：黄七胶囊

药理分类：心脑血管

剂型：胶囊

注册类型：中药6.1

转让方式：临床批件

推荐级别：★★★

项目介绍：黄七胶囊能抑制血小板聚集，改善微循环，增加脑组织血流量，缩小脑梗死面积，能有效地恢复中风后遗症患者自主性日常生活的行为和能力，改善生活质量。

下期，我们将有一个治疗Ⅱ型糖尿病的化药3类新药生产批件转让，如约，我们不见不散！

以上品种如有意向，请致电023-62988285！

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