近年来药械行业不断出新政，可想给药械行业带来的冲击有多大；今天我们就围绕国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2014年2月7日发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行一个详细的分析。

该新政从2014年3月1日施行以来，”枪毙”了大部分申请特殊审批（以下简称特审）的品种，可见政策红利也不是人人都可以获得的，必须要有扎实的功底才可以获得青睐。

截至2016年7月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）一共发布了21次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有67个品种是拟同意进入特审程序。具体品种见附表1。

那么各地区通过特审的情况又如何呢，具体情况见下表：

通过对以上数据计算得知：通过特审品种数量最多的北京，占比达到了24%；其次是广东，占比为21%；再然后是上海和江苏，都是12%。以上四个地区已占到总数的一半以上，可见这几个地区的企业在创新医疗器械上所做的努力有多大。

我们可以注意到国外的一些企业也申请通过了特审，不得不说带给国内企业的冲击有多大；原想着这是国内企业的特享利好政策，结果被国外企业分一杯羹。

整合所有通过特审的企业的品种数得知，虽然绝大多数都只有一个，但是同时也涌现出了其中的佼佼者。如下表：

以上企业就是一个很好的榜样，通过不断的技术创新，使自己真正强大起来，为国内医疗器械行业的发展添砖加瓦。

多年以来我国医疗器械行业一直是在中低端市场游荡，但凡高端一些的产品多数依靠进口；当然这也不是我国企业自甘堕落的理由，国内企业痛定思痛，不断的改革创新，同时伴随着政策红利，为国内医疗器械行业谋求更好的发展。现在我们就静静地等待国内医疗器械企业的反击吧！