本期导读：

1.上海君实生物医药科技股份有限公司申报的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液临床研究已获得CDE承办。

2.深圳明赛瑞霖药业有限公司提交的希列克托灵及其片剂本周已审评完毕。

3.浙江海正药业股份有限公司申报的索非布韦原料药及其片剂、泊沙康唑以及其注射剂（第二代三唑类抗真菌药物）均已获临床批件，且都还未在国内上市。

4.浙江华海药业股份有限公司也申报了索非布韦片，此外还有阿普斯特片和盐酸左米那普仑缓释胶囊也获得了临床批件，以上药品目前也未在国内上市。

5.浙江金华康恩贝生物制药有限公司、高拓耀业（北京）科技有限公司联合申报的安奈格列汀原料药及片剂近日获得临床批件。

6.河北智恒医药科技有限公司（原名：石家庄智恒医药科技有限公司）申报的羧基麦芽糖铁原料药和注射液以及舒更葡糖钠原料药和注射液取得药监局颁发的临床批件。

7.华兰生物工程股份有限公司申报的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液（贝伐单抗）已经获得临床批件。

8.上海医药集团股份有限公司申报的药物重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液和拉考沙胺原料药及其片剂，上述品种已有公司获得临床批件，但目前在国内尚无该药上市。

9.71个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药2个，化药67个，生物制品1个，药用辅料1个。

重点药物介绍：

1.重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1600050）：本品用于高血脂等的治疗，靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（简称“PCSK9”）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇的能力。上海君实生物的抗PCSK9单抗为自主创新的新生物制品，在中国境内为首个提交临床研究申请的同类品种，且就该抗体申请了全球专利。

2.希列克托灵片（包括原料药受理号：CXHL1402007-CXHL1402013）：由深圳明赛瑞霖药业有限公司提交的1.1类化学新药已于本周审评完毕。本品为新药专项优先审评药物，用于糖尿病眼病用药。目前暂无更多信息。

3.注射用重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSL1300125）：本品是由哈药集团技术中心申报的治疗用生物制品2类新药，本周已获得临床批件。该药拟适用的适应症为与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受体（EGFR）、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。在国内已上市的同类产品为西妥昔单抗，由德国默克公司生产。2004年在美国上市，2006年进入中国市场，国内尚无企业生产同类产品，仅有6家企业获得临床试验批件（数据来源：药智网）。

4.托匹司他片（受理号：CXHL1500505）：由济南百诺医药科技开发有限公司、宜昌人福药业有限责任公司联合申报的3.1类化学新药托匹司他片已获临床批件。本品适用于痛风和高尿酸血症的治疗。托匹司他由日本三和化学研究所和日本富士药品联合研发，于2013年6月获日本药监局批准上市，并申请中国同族专利至2022年12月到期。根据汤森路透数据显示，2015年该产品的全球销售额约为750万美元，目前在国内尚未上市。

5.由河北智恒医药科技有限公司申报的羧基麦芽糖铁原料药和注射液（受理号：CXHL1500830-CXHL1500832）以及舒更葡糖钠原料药和注射液（受理号：CXHL1501209、CXHL1501210）取得了临床试验批件。羧基麦芽糖铁是一种静脉给药的铁补充剂，适用于口服铁补充剂无效或不能使用时的缺铁性贫血。本品是由Vifor(International)Inc.开发，2007年7月在荷兰获准上市。根据汤森路透资料显示，2015年全球销售额约为4.15亿美元，目前国内尚未有该药上市。此外获得该药临床批件的还有3家，另由2家企业正处于临床申请审评阶段（数据来源：药智网）。舒更葡糖钠是首个和唯一的选择性松弛结合剂，其作用机理为：包裹肌肉松弛药分子并使其无效。舒更葡糖钠由荷兰Organon公司开发，2008年7月在欧洲获准上市，2010年4月在日本获准上市。根据汤森路透数据显示，2015年全球销售额约为3.53亿美元。目前本品尚未在国内上市。国内已获得临床试验批件的还有江苏盛迪医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司。

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