今年下半年，复星医药可谓风光无限，一条接一条的好消息纷至沓来。7月28日，复星医药斥资逾12亿美元收购印度领先注射剂药企GlandPharma，完成中国药企最大手笔的海外并购。8月11日，旗下控股子公司复宏汉霖生物发布公告称将改制并申请在新三板挂牌。8月17日，由其领投的安博生物（Ambrx）宣布其新型抗体药物偶联物抗癌新药ARX788美国临床研究获批。近日，旗下成员重庆药友制药有限责任公司又成功越洋出海，制剂产品顺利打入美国市场。

9月7日，药友制药公司举行仪式，庆祝其自主研发的首个ANDA制剂产品盐酸文拉法辛片出口美国市场，标志着药友成为全国排名前几位的制剂产品销往美国市场的中国制药企业之一（西部唯一一家）。这是继2015年药友生产的富马酸奎硫平缓释片出口加拿大市场后，国际化战略取得的又一重要成果，在药友制剂国际化进程中具有里程碑式的意义。小编作为一个土生土长重庆人，还是比较兴奋和自豪的。

据悉，此次出口美国市场的盐酸文拉法辛片属于精神类用药，具有抗焦虑和抗抑郁双向作用，主要用于伴有焦虑抑郁症和广泛性焦虑症等各类抑郁症的治疗。上市22年来，因其疗效确切稳定，一直都是抑郁症患者首选用药之一，在欧美市场具有广阔的前景。

小编根据药智网注册与受理数据库和FDA橙皮书数据库检索到药友制药关于盐酸文拉法辛片的相关申报信息如下。

可以看到，药友制药（凯林、凯兴均为药友全资子公司）在2006年就向CFDA申报了盐酸文拉法辛片的临床，在2011年申报了生产并在2015年获得批件。同时，药友制药于2010年5月17日向FDA递交了ADNA申请，并于2015年5月28日获FDA批准上市，自递交申请到获批用了整整5年时间。

由此小编不得不感叹：万事开头难，通过FDA的ANDA着实不容易，好在药友制药已经成功迈出了第一步。此次进入美国市场一方面意味着其制剂产品已经完全符合发达国家质量标准，而且也为欧美国家抑郁症患者提供了“中国制造”的选择，为中国制药企业打通国内外医药市场壁垒，特别是在高端制剂出口方面累积了宝贵经验。据悉，药友制药的盐酸度洛西汀缓释胶囊和富马酸喹硫平缓释片也进行了ANDA申请，具体消息还有待进一步确证，相信接下来还会有第二个、第三个甚至更多的ANDA获批。

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