重大专项与特殊审批是国家为鼓励研究创制新药，特别开放的新药审批“加速”通道。在政策如此利好的情况下，越来越多的药企进入该领域，重大专项与特殊审批药品品种数日益增加。对此，笔者通过药智注册与受理数据库对2015年1月1日-2015年12月31日的申报数量进行了梳理。企业申报注册的重大专项药品品种数共12个，特殊审批60个。

重大专项

2005年，国家重大专项申报就已实施，重点是针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病等10类(种)重大疾病申报药物的特殊通道。

2015年全年重大专项申报药品品种共12个。分别属于6个省（市），江苏申报品种数位列第一，共4个，占比33.3%；广东第二，共3个，占比25%；上海第三，共2个，占比16.7%；其余的分布在北京、重庆、河南，各拥有1个品种。就治疗领域而言，抗肿瘤类药物一直是重大专项的申报热点，其余为糖尿病药物、慢性丙型肝炎药物等。

重大专项品种

数据来源：药智数据；统计规则：药品与生产厂家除重，即同一厂家的统一产品只计算一次。

特殊审批

2009年1月7日，国家局颁布了《新药注册特殊审批管理办法》。享受特殊审批特殊待遇的药品有4种情形：

一、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

二、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

三、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

四、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。其中主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

属于一、二项情形的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，CDE应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；属于三、四项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请，CDE应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

2015年全年特殊审批申报药品品种共60个。分别属于16个省（市），江苏申报品种数位列第一，共12个，占20%；上海和北京并列第二，都为10个，占比皆为16.7%；广东第三，共7个，占比11.7%；其余的分布在浙江、山东、江西、四川等地，详情如下图所示：

特殊审批品种

数据来源：药智数据；统计规则：药品与生产厂家除重，即同一厂家的统一产品只计算一次。

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