昨日（11月7日），湖南省食药监局发布《湖南省医疗器械生产企业飞行检查情况公告》，公布自2016年10月24日至10月28日，湖南省食药监局抽调检查人员对全省12个医疗器械生产企业开展飞行检查的结果。

此次飞检结果如表1所示，依据《医疗器械生产质量管理规范》，湖南布拉姆斯生物医药有限公司等6家企业被限期整改，湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司等5家企业拟被注销《医疗器械生产许可证》，湖南厚生医疗器械有限公司因飞检时处于停产状态，再恢复生产前需按照有关规定书面报告长沙市食品药品监督管理局，经核查符合要求后方可恢复生产。

12家被飞检的医疗器械生产企业无一幸免，从【缺陷和问题描述】列出的“生产用工具箱未贴使用状态标识”、“组装车间温度计未贴校准标识”等诸多细节足可以看出药监局飞行检查的细致。

表1：湖南省医疗器械生产企业飞行检查情况公告企业信息

一、对湖南布拉姆斯生物医药有限公司飞行检查情况

湖南布拉姆斯生物医药有限公司被要求限期整改。

产品名称：降钙素原生物定量分析仪

图1 缺陷和问题描述

二、对湖南省益敏阳光科技有限公司飞行检查情况

湖南省益敏阳光科技有限公司被要求限期整改。

产品名称：母亲/胎儿/病人多参数监护仪

图2 缺陷和问题描述

三、对湖南厚生医疗器械有限公司飞行检查情况

湖南厚生医疗器械有限公司处于停产状态中。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告长沙市食品药品监督管理局，经长沙市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

产品名称：外固定支架

图3缺陷和问题描述

四、对湖南佑立医疗科技有限公司飞行检查情况

湖南佑立医疗科技有限公司被要求限期整改。

产品名称：微波热疗机

图4 缺陷和问题描述

五、对长沙华力生物科技有限公司飞行检查情况

长沙华力生物科技有限公司被要求限期整改。

产品名称：神经系统电刺激仪

图5 缺陷和问题描述

六、对湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司飞行检查情况

湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司拟被注销《医疗器械生产许可证》。

图6 缺陷和问题描述

七、对湖南旭峰医疗设备有限公司飞行检查情况

湖南旭峰医疗设备有限公司拟被注销《医疗器械生产许可证》。

图7 缺陷和问题描述

八、对湖南一特电子医用工程股份有限公司飞行检查情况

湖南一特电子医用工程股份有限公司被要求限期整改。

产品名称：医用中心供养及吸引系统、医用分子筛制氧系统

图8 缺陷和问题描述

九、对湖南远超氧业工程有限公司飞行检查情况

湖南远超氧业工程有限公司被注销《医疗器械生产许可证》。

产品名称：医用中心制氧系统

图9 缺陷和问题描述

十、对湖南精诚制药机械有限公司飞行检查情况

湖南精诚制药机械有限公司拟被注销《医疗器械生产许可证》。

产品名称：医用纯水处理系统

图10 缺陷和问题描述

十一、对益阳市鸿达医疗器械有限公司飞行检查情况

益阳市鸿达医疗器械有限公司被要求限期整改。

产品名称：医用分子筛制氧机、医用中心供养及吸引系统

图11 缺陷和问题描述

十二、对湖南增元护理设备科技发展有限公司飞行检查情况

湖南增元护理设备科技发展有限公司拟被注销《医疗器械生产许可证》。

产品名称：电动智能护理床

图12 缺陷和问题描述

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