据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》（以下简称《报告》）显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约是4万亿元左右。

这块4万亿左右的超级蛋糕，中国占据不到100亿美元，中国创新药根基差、市场受限、竞争力微弱成常态。尽管大环境令人尴尬，但近几年在国际竞争、国家政策、企业生存等各方压力的倒逼之下，我国一些创新实力较强的企业还是陆续出产了一些不错的新药。

在2016年即将落下帷幕之时，药智编辑整理了2012-2015年（2016年无一申报）获批临床的特殊审批和重大专项品种。据药智数据显示，4年注册申报的药品（按受理号计）中既是特殊审批又是重大专项的药品审批共计103个，其中中药3个、化药87个、生物药12个、其它1个。其中最终被批准进入临床的共计73个，中药1个、化药68个、生物药4个。从数据显示发现，当前中国制药企业发力的核心仍然是化药领域，产出较丰；生物药也开始有了突破，从2012年的审批空白到近三年陆续被批进入临床，这个领域也成为目前制药企业又一发力点。

2012年至今既是特殊审批又是重大专项药品批准临床量统计（按受理号计）

2016年至今，注册申报药品中被批准的既是特殊审批品种又是重大专项品种共有35个，其中2个药品不批准，4个企业撤回，21个批准临床。批准临床的药品中，20个为化药，1生物制品。

2016年21个获批临床的特殊审批和重大专项品种

2016年特殊审批的重大专项品种，主要应用于心脑血管、消化及代谢、抗肿瘤三大领域，而心脑血管疾病批准临床的最多。以下是具体详情：

一、心脑血管疾病药物

1.SPH3127及SPH3127片：

SPH3127和SPH3127分别为原料药和片剂（50mg），批件号2016Ｌ04324、2016Ｌ04321，具有降血压作用。临床前药理毒理研究表明，该药物在药效、生物利用度、动物体内蓄积、安全窗等方面明显优于同类产品。该药物由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等14个国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚的授权。截至今年5月份，该药物已累计投入研发费用约人民币8108．26万元。

2.布罗佐喷钠：

该药品拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死。2014年11月以4500万元转让给奥翔药业，创造了郑大单项成果转让最高纪录。本品2015年3月由郑州大学申报，共计2个规格，为特殊审批和重大专项品种，目前审批完毕，获批临床。

3.CVI-LM001及CVI-LM001片：

西威埃医药技术（上海）有限公司申报的化药1.1类新药CVI-LM001原料及CVI-LM001片是治疗血脂异常的新药，口服小分子PCSK9抑制剂，被列入重大新药创制科技重大专项，目前已获批临床。

4.注射用重组新蛭素(酵母)：

注射用重组新蛭素(酵母)适用于动、静脉血栓的预防和治疗，特别是外科手术后如关节置换而引起的深静脉血栓；也可用于预防血管介入治疗引起的血栓；以及治防各种原因引起的微小静脉血栓等。目前，该药已获得中国（ZL200780046240.6）、欧盟（EP2103630B1）、美国（US8101379B2）和日本（5345069）的发明专利证书。经过两年多的等待，该药今年年初批准进入临床。

二、消化及代谢疾病药物

1.丹酚酸A及丹酚酸A片

糖尿病的危害主要是长期血糖过高导致的各种并发症，其中糖尿病神经病变（DPN）是糖尿病的主要并发症，长期高血糖可导致周围神经功能出现障碍，如何防治糖尿病周围神经病变已成为当前医药界关注的焦点。经过数年研究，证明丹酚酸A在防治糖尿病周围神经病变方面具有显著的疗效。通过抑制高糖应激损伤、调节糖脂代谢和抑制氧化应激反应的作用，发挥对糖尿病周围神经病变的防治作用。丹酚酸A片适用于糖尿病周围神经病变。

2.希列克托灵：

希列克托灵(MS-553)最初由辉瑞研发，之后MingSight从辉瑞公司获得全球开发权。MingSight将该化合物在中国开发权授予它与深圳瑞霖合资公司明赛瑞霖药业。拟用于治疗糖尿病视网膜病变，目前已经完成美国临床一期，今年准备开始二期。该化合物于2015年1月由深圳明赛瑞霖药业申报中国化药1.1类临床，希列克托灵、希列克托灵片分别是原料药和片剂，为特殊审评和重大专项品种，已审批进入临床。

三、抗肿瘤类药物

SKLB1028胶囊：

SKLB1028胶囊拟适用于FLT3突变的急性髓性白血病。SKLB1028由石药集团与四川大学联合研发,是一个新型多靶点蛋白激酶抑制剂，主要作用靶点包括FLT3、EGFR、Abl、Fyn、Hck、Lck、Lyn、Ret及Yes。临床前药理实验显示其对白血病、非小细胞肺癌等多种肿瘤，特别是FLT3-ITD突变的急性髓性白血病具有很好的抑制作用，及有良好的耐受性。SKLB1028分子结构全新，具有完全自主知识产权。石药集团已向美国、欧盟、日本、韩国及中国提交该产品的化合物专利合作条约（PCT）专利申请，并已取得在中国的授权。

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