当地时间2017年2月20日，制药巨头罗氏公司的子公司Genentech向美国法院起诉安进公司（Amgen Inc.），声称后者在申请仿制Genentech的Avastin的生物类似物（biosimilar）申报资料中雪藏了可能引起专利诉讼的相关信息，因此不符合《生物制品价格竞争与创新法案》（以下简...
当地时间2017年2月20日，制药巨头罗氏公司的子公司Genentech向美国法院起诉安进公司（AmgenInc.），声称后者在申请仿制Genentech的Avastin的生物类似物（biosimilar）申报资料中雪藏了可能引起专利诉讼的相关信息，因此不符合《生物制品价格竞争与创新法案》（以下简称“BPCIA”）的要求。Genentech在其诉讼材料中援引历史资料称，当年安进公司为了保卫自己的生物制品Eopgen（epoetinalfa）市场而起诉Hospira公司时，也用了相同的理由。Genentech此次对安进的诉讼，可以说是“以安进之矛，攻安进之盾”。
Avastin（通用名bevacizumab，贝伐珠单抗），是Genentech公司旗下的重磅抗肿瘤产品，自2004年2月获得FDA批准以来，其适应证范围已经覆盖了结肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、腦癌与卵巢癌。2016年Avastin的总销售额约为68亿美元，高额的利益、独占的市场权让人垂涎三尺。安进公司率先吹响了进攻Avastin市场的号角。
2016年11月，安进公司与其合作方Allergan公司向FDA递交了Avastin的生物制品许可申请（BLA），并于2017年1月获得受理。根据BPCIA的要求，安进公司在受理之日起20天之内把其向FDA提交的BLA申请和有关生物仿制药生产过程的描述发给Genentech，Genentech将有60天的时间组织专家审查并判定其可能存在的侵权行为。随着60天大限将尽，Genentech公司迫切需要在安进公司递交的BLA中找到可能侵犯Avastin专利的信息。
扩展导读-日趋白热化的生物类似物竞争
生物类似物，英文名biosimilar，是指与FDA已批准的生物制品高度相似，且安全性及有效性与原研产品相比临床上无显著性差异的产品。
近年来，生物制品在医药市场中所占的份额越来越大，根据各大制药公司2016年年度财务报告，2016年主要的生物制品全球销售额如下表所示。
商品名 | 通用名 | 2016年销售额（同比变化） |
强生公司 | ||
Remicade | 英夫利昔单抗 | 69.66亿美元（+6.2%） |
Stelara | ustekinumab | 32.32亿美元（+30.6%） |
Xarelto | 利伐沙班 | 22.88亿美元（+22.5%） |
Simponi | golimumab | 17.45亿美元（+31.4%） |
Procrit/Efrex | Epoetin alfa | 11.05亿美元（+3.5%） |
辉瑞公司 | ||
Prevnar | pneumococcal 7-valent conjugate | 57.18亿美元（-8%） |
Enbrel | 依那西普 | 29.09亿美元（-13） |
拜耳公司（只计2016年前三季度销售额） | ||
Eylea | aflibercept | 11.99亿欧元 |
Kogenate | Antihemophilic Factor | 8.78亿欧元 |
罗氏公司 | ||
Avastin | 贝伐珠单抗 | 67.83亿瑞士法郎（0%） |
Herceptin | 曲妥珠单抗 | 67.82亿瑞士法郎（+4%） |
MabThera/Rituxan（肿瘤科） | 利妥昔单抗 | 58.23亿瑞士法郎（+2%） |
Perjeta | pertuzumab | 18.46亿瑞士法郎（+26%） |
Acetmra/RoActemra | 托珠单抗 | 16.97亿瑞士法郎（+16%） |
Xolair | omalizumab | 14.98亿瑞士法郎（+15%） |
MabThera/Rituxan（免疫科） | 利妥昔单抗 | 14.77亿瑞士法郎（+5） |
Lucentis | 雷珠单抗 | 14.06亿瑞士法郎（-10%） |
Activase/TNase | 阿替普酶 | 11.08亿瑞士法郎（+16%） |
赛诺菲公司 | ||
Lucentis | 雷珠单抗 | 18.35亿美元（-11%） |
Sandostatin | 奥曲肽 | 16.46亿美元（1%） |
Cosentyx | secukinumab | 11.28亿美元（--） |
Lantus | 甘精胰岛素 | 57.14亿欧元（-9.4%） |
Lovenox | 依诺肝素 | 16.36亿欧元（-1.7%） |
Myozyme/Lumizyme | alglucosidase alfa | 7.25亿欧元（+13.5%） |
Cerezyme | Imiglucerase | 7.48亿欧元（+5.3%） |
Fabrazyme | agalsidase beta | 6.74亿欧元（+14.7%） |
默克公司 | ||
Gardasil系列 | 宫颈癌疫苗 | 21.73亿美元（+14%） |
Proquad, M-M-RⅡ与Varivax | 联合疫苗 | 16.0亿美元（+9%） |
Keytruda | pembrolizumab | 14.02亿美元（+148%） |
Remicade | 英夫利昔单抗 | 12.68亿美元（-29%） |
Pneumovax 23 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 | 6.41亿美元（+17%） |
艾伯维公司 | ||
Humira | 阿达木单抗 | 160.78亿美元（+16.1%） |
Imbruvica | ibrutinib | 18.32亿美元（>100%） |
Synagis | palivizumab | 7.30亿美元（-0.4%） |
Creon | pancrelipase | 7.30亿美元（+15.5） |
Kaletra | 利托那韦+洛匹那韦复方 | 5.49亿美元（-16.9%） |
安进公司 | ||
Enbrel | etanercept，依那西普 | 59.65亿美元（+11%） |
Neulasta | pegfilgrastim | 46.48亿美元（-1%） |
Aranesp | darbepoetin alfa | 20.93亿美元（+7%） |
Prolia | denosumab | 16.35亿美元（+25%） |
Xgeva | denosumab | 15.29亿美元（+9%） |
礼来公司 | ||
EPOGEN | epoetin alfa | 12.82亿美元（-31%） |
Humalog | 赖脯胰岛素 | 27.69亿美元（-3%） |
Humulin | 重组人胰岛素 | 13.66亿美元（+4%） |
BMS公司 | ||
Opdivo | nivolumab | 37.74亿美元（--） |
Orencia | abatacept | 22.65亿美元（+20%） |
Yervoy | ipilimumab | 10.53亿美元（-6%） |
随着生物制品市场的日益扩大，越来越多的企业加入到了生物类似物的竞争之中，其中不乏制药巨头的身影。
2016年，艾伯维的Humira（阿达木单抗）以160.78亿美元的销售额再次蝉联药品销售之王，虽然有报道称，2017年，Humira的销售额将达176亿美元，但是多个仿制品已经在对Humira巨大的市场虎视眈眈，其中走在最前面的正是安进公司，该公司的Humira生物类似物Amjevita已于2016年9月获得FDA批准，并将在2017年3月上市。
此外，Momenta制药公司的M923与强生公司的sirukumab也将于2018年起在Humira原有的市场里分一杯羹。
当强生与安进公司在紧锣密鼓地布局生物类似物市场时，此两家公司自有的生物制品药品都面临着来自于其他公司生物类似物的竞争。FDA先后于2016年4月与8月批准了CELLTRION公司的Inflectra与诺华公司的Erelzi，此两种药品分别是强生Remicade（英夫利昔单抗，与默克公司联合销售，2016年总销售额为82亿美元）与安进公司Enbrel（依那西普，与辉瑞公司联合销售，2016年全球销售额约80亿美元）的生物类似物。
赛诺菲的基础胰岛素Lantus（2017年全球销售额57.14亿欧元）也是诸多生物类似物的竞争对象，其中礼来与勃林格殷格翰的Basaglar已在2015年12月获得FDA批准，默克公司的生物类似物尚在研发阶段，将会稍后加入到Lantus的竞争行列中。
罗氏公司的其他两个重磅生物制品Herceptin与Rituxan也被安进公司盯上，相信其生物类似物将在将来的几年内上市。
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