2015年至今，国家食品药品监督管理总局对药品审评审批进行了“换血式”的改革，以激发研发人员研究创新药物的动力、满足国人对创新药物的需求和加速创新药物的审批进度。

新药的注册分类，这里就不多做赘述。随着国际多中心临床试验的放开，大量国外创新药物制剂将涌入国内，国内研发机构在此过程中如何应对开发压力，是每一位药品研发工作者不得不面对的。

3月17日，CFDA发布征求意见稿，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

也就是说，在1期临床研究阶段，就可以在国内申请。有利于创新药物在国内尽快上市。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

简化了境外创新药物在国内上市的审批流程，基本与国内新药审批流程一致。创新药物有望在中国最先上市啦！

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

本条应该是对第二条的补充，允许创新药物首先在中国上市，为创新药物在国内上市铺好法规的路。当然，也对CDE审评员的要求提出了更高的要求，想想呃，全球最先上市，很高大上！

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

全面放开，只要你按照国际多中心临床试验完成临床，并以此申请中国上市，不需要再提交上市申请，直接批准上市。

虽然有先前化学药物注册分类改革方案的铺地，对于研发领域，此次征求意见稿，对国内研发机构也必将会产生不小的震颤。外资企业的产品进入中国上市将会有更加便捷的途径，将造福国内患者，获得国际先进科学技术带来的福利。

但对于国内研发机构，尤其是初创型的，可谓压力不小。以前可以做首仿，现在估计你还没立项，原研已经开始临床研究。这将会加速国外创新药物向国内转移，也会加速优质资源向国内优质研发机构并流。

是机会？是挑战？还是最后一根稻草？

你准备好了吗？

附：总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知

总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年4月20日前，通过以下方式提出意见：

1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

2.通过电子邮件方式将意见发送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“调整进口药品注册事项决定意见”。

食品药品监管总局

2017年3月17日

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）.docx

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