CFDA放大招，一次性公布382条参比制剂目录

——浅析610条参比制剂目录

仿制药一致性评价已经进入下半场，然而CFDA前六次才公布了228条参比制剂，每一个月才公布两个批次，着实让大家着急。好不容易盼来了，区区几十条，还不一定和自己选择的一致。这一次，CFDA似乎憋足了劲，一次性公布了382条信息，尤其是第八批，足足285条之多。

划重点了，一个品规的参比制剂可以多个。

记得上次笔者在分析阿奇霉素时就提到，“如果CFDA增加（而不是变更为）辉瑞的阿奇霉素片，则可以结束长期以来的一个争论一个品规的参比制剂是否只能有一个”。今天CFDA公布的数据也证实了这一点。

双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠缓释胶囊、茶碱缓释片也有多个参比制剂。

除此之外，同一品规的参比制剂也可以来自不同国家。

最后，笔者在整体分析一下这八批610条信息。

1、整体情况，如下图所示，前六批基本保持平稳，第七批和第八批显著增多，可见CFDA也在加快公布参比制剂。

2、如下图所示，并不是像大家所认为的那样，289目录是CFDA优先考虑的，会多于非289目录。截止目前，289目录合计231条记录，非289目录379条。有的朋友会奇怪，自己统计的数据不是这样的。这里简单说明一下，其中有68条记录名称虽然是289中的，但是规格与289目录公布的规格不一致，所以也列到非289目录。

3、截止目前，共有165个289目录的品种公布了参比制剂，占比57.1%。

4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示，来源最多的还是原研进口，其次是美国橙皮书，日本橙皮书和欧盟上市并列第三。也符合参比制剂遴选原研进口优先的原则。

以上是笔者的简略分析，详情请点击文末“阅读原文”访问仿制药参比制剂目录。如需详细的excel目录，也可以后台回复索取。

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