仿制药一致性评价已经进入下半场，CFDA加快参比制剂目录，本次公布了288条信息，尤其是第十批，足足284条之多。

第十批未出现289目录产品

不知是出于某种考虑还是289目录的参比选择已经十分困难，本次在第十批公布的284条参比制剂目录中，竟然没有289目录产品的参比制剂。

CFDA越来越体贴，备注信息很详细

898条参比制剂整体分析

1、整体情况，如下图所示，前六批基本保持平稳，第八批和第十批显著增多，可见CFDA也在加快公布参比制剂。第九批只有4条，不过均为289目录中的产品。

2、数据显示，非289目录明显多于289目录，其占比高达74%。截止目前，289目录合计235条记录，非289目录663条。有的朋友会奇怪，自己统计的数据不是这样的。这里简单说明一下，其中有68条记录名称虽然是289中的，但是规格与289目录公布的规格不一致，所以也列到非289目录。

3、截止目前，共有162个289目录的品种公布了参比制剂，占比56%。

4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示，来源最多的还是原研进口，其次是美国橙皮书。也符合参比制剂遴选原研进口优先的原则。

以上是笔者的简略分析，详情请访问仿制药参比制剂目录。