2017年12月22日，CDE发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。虽然已经过去几天，药企仍在沸腾，注射剂的一致性评价终于还是拉开了帷幕。

注射剂一致性评价对药企或多或少都有一定影响，总的来说，给中小型药企带来的不利影响最大，对于大型药企尤其是国际化药企比较有利。国际化药企的部分注射剂已经获得了美国FDA或欧盟等批准，获得美国FDA或欧盟批准，可加速在我国报批审核的进程，它们中可能会产生第一批通过注射剂一致性评价的品种。

笔者通过药智美国FDA药品数据库对中国药企在FDA申报的ANDA药品进行了不完全统计。数据显示，中国企业获得FDA批准的ANDA达到163个申请号，其中化药注射剂有29个申请号，共计52个品规、20种活性成分。

首先呈上中国药企获FDA批准的注射剂详细表，共有10个药企，如有不全，请您在后台留言。

对上表进行简单说明：齐鲁药业的注射用奥沙利铂（200MG/40ML(5MG/ML)），申请号204368，恒瑞医药的多西他赛注射液（40MG/ML），申请号203170，均已被FDA认定为标准制剂（RS），其间的价值想必大家都清楚。不过有一点，美国认定齐鲁药业注射用奥沙利铂最大规格200MG为RS，齐鲁药业在国内却只有50mg和100mg两个规格。多西他赛注射液在国内有37个批准文号、7个注册证号；注射用奥沙利铂有27个批准文号、3个注册证号（原研）。可见竞争其实很大，想必后面的具体政策也会偏向优先完成一致性评价的药企。

以下是各中国药企获FDA批准的注射剂数量统计，按申请号计。齐鲁药业和恒瑞医药分别以8个和6个申请号居于第一、二名。深圳天道虽然有4个申请号，但品种相对单一，均为肝素钠。南京健友、豪森药业、杭州海正也分别有2个品种。

统计发现，除了肝素钠有4个申请号外，注射用奥沙利铂和盐酸伊立替康注射液也分别有3个申请号。

其他方面本文不再做更多分析，关于参比制剂选择等问题可以持续关注药智中国橙皮书（民间版）数据库。笔者之前已经收录了几个注射剂进入橙皮书目录，竟然和这次技术要求参比制剂选择吻合，希望这个数据库对大家做一致性评价有帮助。