海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）的客户于近日收到澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的注射用泮托拉唑钠（规格：40mg）的药物上市许可。

注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。其分子由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，从而对H+、K+-ATP酶具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

泮托拉唑钠由BykGulden（现为Takeda的子公司）开发，1994年由BykGulden在德国、墨西哥上市，上市剂型为缓释片。注射用泮托拉唑钠于2001年普利制药公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。3月率先由Wyeth公司（Takeda授权）在美国获准上市，商品名为PROTONIX，剂型为注射剂，规格为40mg。注射用泮托拉唑钠目前已在全球广泛上市销售。

普利制药于2012年启动了该产品的研发，成功后相继提交了国内外多个市场的注册申请。于2017年2月、3月本品已分别在荷兰和德国获得批准上市。此次澳大利亚市场的获准上市是本品在继荷兰、德国获批后的第三个国际市场的上市许可。本品在澳大利亚市场的上市许可由合作方AFTPharmaceuticalsPtyLtd持有，生产由普利制药负责。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”）于2018年5月21日至24日，接受了日本PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的GMP现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。8月3日，科伦药业收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认该公司通过日本PMDA认证。

根据IQVIA截止2018年第一季度滚动年数据，日本是全球第三大医药市场，占全球医药市场金额7%。此次通过日本GMP认证，标志着科伦药业产品获得了在日本销售的准入资格，将对该公司拓展日本医药市场带来积极的影响。科伦药业后续将积极推进产品的申报工作，为产品的上市做好准备。同时，公司通过PMDA的GMP认证，也可以促进公司大容量注射剂在其他海外市场的销售。

信息来源：公司公告