1 复星引进的全球第二款CAR-T疗法Yescarta获临床批准

9月5日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，近日，其投资的复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。据药智数据，该药申请于2018年5月18日获得CDE承办。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验。

产品基本情况

产品研究情况

该产品即美国Kite Pharma,Inc.（以下简称“Kite Pharma”）的抗人CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta），2017年10月Yescarta获美国FDA批准于美国上市、并于2018年8月获欧洲EMA批准于欧洲上市。

该产品由复星凯特从KitePharma引进，用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。目前，尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市。2018年5月，复星凯特就该产品用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

截至目前，全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品还有诺华制药的Kymriah，与复星凯特的FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤(FL)进展的高级别B细胞淋巴瘤）。

2 华海抗VEGF单克隆抗体获临床批件

9月6日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，近日其控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。据药智数据，该药于2017年2月13日获得CDE承办。华海对该药目前已合计投入研发费用约人民币3500万元。

药物基本情况

药物的其他相关情况

重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品，可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转2移性或复发性非小细胞肺癌。

贝伐珠单抗注射液（安维汀®，Avastin®）是罗氏公司生产的人源化抗体，2004年2月26日美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）批准Avastin®作为一线药物治疗转移性结直肠癌，是世界上首个抗肿瘤血管生成药物。随之先后被FDA批准作为一线药物治疗转移性非小细胞肺癌、转移性肾癌、对含铂化疗耐受的卵巢癌；作为二线药物治疗胶质母细胞瘤。目前，Avastin®已经陆续在全球120多个国家和地区上市销售。Avastin®于2010年获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

目前国内外上市的贝伐珠单抗生物类似药，MVASI（AmgenInc.）于2017年09月14日获得FDA批准在美国上市，于2018年1月15日获得欧盟药品管理局批准在欧盟地区上市。2017年，据罗氏官网，安维汀（Avastin®）全球销售额为67.3亿CHF（瑞士法郎）

内容来源：相关企业公告

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。