9月28日，FDA发布警示函，禁止华海所有原料药以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场；Italian Medicines Agency（意大利药监局）也于同日发布缬沙坦原料药EudraGMDP不合规报告，业界一片震惊和哗然。一方面，华海药业是国内知名药企，在FDA申报的ANDA药数量也在国内遥遥领先，口碑俱佳；况且，因为一个品种杂质问题就否决其全部品种，让人费解；再着，缬沙坦杂质中发现NDMA也是华海主动公布，想想也是非常窝火。但以事论事，毕竟是生产药品，容不得半点马虎。希望业界以此次事件为警醒，注重质量、优化工艺，对患者抱以足够负责的态度。也希望华海药业能够尽快确定自身问题完善其质量体系，将损失降至最低。

 据药智美国DMF注册数据库，华海药业在美国共有80个DMF申请号，剔除2个III类（包装材料）和7个处于I状态（未激活）的II类项目，根据FDA 发布的警示函，此次事件共有71个DMF申请号被拒（如下表所示），可谓非常惨重。

表1：华海药业被拒的DMF申请号

据药智美国FDA药品数据库，华海制药（PRINSTON INC）获得FDA批准的ANDA药多达57个申请号（剔除“暂定批准”和“已撤市”品种），其中非诺贝特片、盐酸二甲双胍片、硫酸氢氯吡格雷片、盐酸吡格列酮和坎地氢噻片等5个品种更是2018年才获批；利司哌酮片等药品更是用了此次被拒的原料药（华海在美国FDA获批的ANDA药如下表所示）。

表2：华海（PRINSTON INC）在美国FDA获批的ANDA药

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