国庆长假开启，朋友们可以欢快的游玩和休息啦！药咖君在此祝大家节日快乐！承接2018年第三季度最后一周，在第四季度的第一周，小编为大家带来上周国内药品重要的CDE审评审批动态。上周，有多款仿制药的信息值得关注，我们一起来看看。

1、报生产药品新动态

本周在CDE报生产的药品中，仿制药有2个显示“审批完毕-待制证”，9个显示“已发件”；一致性评价申请中，苏州二叶制药的阿奇霉素胶囊通过一致性评价，另有3个受理号2个品种显示“审批完毕-待制证”；新药中有1个（以受理号计，下同）中药新药获得批准，53个中药新药显示“已发件”。具体如下所示：

仿制药

浙江花园药业盐酸普拉克索片

9月25日，浙江花园药业的盐酸普拉克索片显示“审批完毕-待制证”，该药用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。目前国产仅浙江京新药业拥有批文，浙江花园药业此次若通过，将会增加市场竞争。

宜昌人福药业盐酸右美托咪定注射液

9月25日，宜昌人福药业申报的盐酸右美托咪定注射液显示“已发件”，盐酸右美托咪定由奥立安（Orion）和赫升瑞（Hospira）联合研发，于1999年12月17日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2004年1月29日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，后又于2011年9月16日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。由赫升瑞在美国和日本上市销售，商品名为Precedex；由奥立安在欧洲上市销售，商品名为Dexdor。盐酸右美托咪定是一种相对选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用。可通过连续输入不超过24小时的Precedex/Dexdor对重症监护治疗期间插管初期和机械通气时患者进行镇静，也用于对非插管患者在手术或其他操作前/中进行镇静。目前国产有7家企业有盐酸右美托咪定注射液的生产批文。

青岛金峰制药阿替洛尔注射液

9月25日，青岛金峰制药申请的阿替洛尔注射液显示“已发件”，作为心得安的替代品，阿替洛尔于1976年上市，然而并不减少病发率和死亡率。作为治疗高血压用的β受体阻滞剂，本品于2006年被英国、美国降级。该药主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死，也可用于心律失常。Ⅱ-Ⅲ度心脏传导阻滞者、心源性休克者、严重窦性心动过缓禁用。目前国产阿替洛尔有65家企业拥有片剂批文，2家企业拥有注射剂批文。

一致性评价

苏州二叶制药阿奇霉素胶囊

9月25日，复星医药其控股子公司苏州二叶制药阿奇霉素胶囊通过仿制药一致性评价。阿奇霉素为第二代大环内脂抗生素，一线抗感染药物，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体、流感嗜血杆菌、链球菌等引起的感染性疾病。据药智数据，目前国内阿奇霉素胶囊国产批文有69条，生产企业60家，参比备案一致性评价的企业21家，申报企业仅苏州二叶制药一家，且顺利通过，成为阿奇霉素的胶囊剂型首家通过一致性评价的企业，同时此药也是复星医药第4个通过一致性评价的品种。

成都苑东生物乌苯美司胶囊

9月25日，成都苑东生物申请的乌苯美司胶囊显示“审批完毕-待制证”，该药可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。国产企业有3家又胶囊剂批文，3家又片剂批文，目前申请一致性评价的仅成都苑东生物。若通过，则是首家通过企业。

恒瑞厄贝沙坦片

9月27日，江苏恒瑞申请的厄贝沙坦片一致性评价显示“审批完毕-待制证”，厄贝沙坦由赛诺菲（Sanofi）研发，首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，之后于1997年9月30日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准。由赛诺菲在欧洲和美国上市，商品名分别为Aprovel和Avapro。该药用于治疗成人原发性高血压，也可作为降压药物治疗方案的一部分，用于高血压和2型糖尿病成年患者的肾病治疗。目前申报一致性评价的企业有5家，已经通过2家企业，恒瑞有望成为第3家。

新药

厦门特宝生物工程重组人白介素-11注射液

9月25日，厦门特宝生物工程申报的重组人白介素-11注射液显示“已发件”，该生物制品用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症(即血小板数不高于5.0×109)者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子(重组人G-CSF)。目前国内有6家企业拥有此品种批文，包括厦门特宝生物工程。

山东达因海洋生物右旋糖酐铁颗粒

9月25日，山东达因海洋生物申报的右旋糖酐铁颗粒显示“已发件”，该药用于明确原因的慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。目前国产该药品片剂有8家企业有批文，注射液有2家，口服溶液、分散片、颗粒剂分别有1家。

浙江维康药业新药致康片获得批准

9月25日，浙江维康药业的中药8类新药致康片获得批准，致康片是用于清热凉血，化瘀止血的药，市面上还有剂型为胶囊剂。据药智数据，此药的片剂新药申报还有湖南力威集团华泽制药有限公司、江苏晨牌药业有限公司两家企业已经于2007年获得批准上市，北京长城制药厂也于9月19日获得批准，另外湖北泰榕药业有限公司的申请也于9月25日显示“已发件”。

53个品规中药新药显示“已发件”

9月25日，还有53个品规的中药显示“已发件”，其中有51个为8类中药新药，2个为9类中药新药。四川科伦的康复新片、康复新胶囊，成都倍特的宁泌泰片值得期待。目前康复新，市面是主要为康复新液，据药智中标信息查询数据库，其9个规格在全国32个地区均有中标，市场比较广泛，除了科伦还有内蒙古京新药业、四川好医生攀西药业、昆明赛诺制药共4家企业拥有这片市场。而宁泌泰在市场上为胶囊剂，3个规格在全国25个地区有中标，仅贵阳新天药业一家独占市场，若成都倍特此次新剂型获得批准，将会分割这片市场。

2、报生产药品新承办

本周CDE新承办的报生产药品中，有13个为仿制药，其中北京嘉林药业、正大天晴、华润双鹤、湖南科伦申报的药品值得关注；有1个新药获得承办，为浙江海正的阿达木单抗注射液；1个进口药品获得承办，为辉凌（捷克）制药申请的美沙拉秦灌肠液，具体如下所示：

仿制药

北京嘉林药业氨氯地平阿托伐他汀钙片

9月28日，北京嘉林药业申报的氨氯地平阿托伐他汀钙片获得承办，该药适应症为多达一®（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。目前国内该剂型的药品仅有进口。目前有多家企业申报了6类仿制药上市申请，有些已经批准临床，但仅有北京嘉林药业以新注册分类申报。

华润双鹤普瑞巴林胶囊

9月28日，华润双鹤申报的普瑞巴林胶囊获得承办，普瑞巴林由辉瑞（Pfizer）研发，首先于2004年7月6日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2004年12月30日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2010年4月16日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由辉瑞在欧洲销售，商品名为Lyrica。普瑞巴林是一种新型的γ-氨基丁酸（GABA）受体激动剂，用于治疗糖尿病性外周神经病变（DPN）或脊髓损伤导致的神经疼痛，带状疱疹后遗神经痛（PHN）、纤维肌痛和癫痫发作。目前国产仅重庆赛维药业有限公司一家企业拥有生产批文。

正大天晴艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

9月25日，正大天晴申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获承办，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊适用于胃食管反流性疾病（GERD）、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、降低NSAID（非甾体抗炎药）治疗患者发生胃溃疡风险的治疗。目前国内国产批文仅阿斯利康制药有限公司1家拥有，申报该药仿制上市申请的有多家企业，其中苏州特瑞药业申报的艾司奥美拉唑镁肠溶片、广东东阳光药业申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊被纳入优先审评。

湖南科伦钆塞酸二钠注射液

9月25日，湖南科伦申报的钆塞酸二钠注射液获承办，钆塞酸二钠注射液，用于诊断，仅供静脉内给药。目前国内仅有进口批文，除了此次湖南科伦的化药4类仿制药上市申请获承办，还有正大天晴进行了化药6类仿制药上市申报，且被纳入优先审评，目前正在审评审评中。

新药

浙江海正阿达木单抗注射液

阿达木单抗由艾伯维（Abbvie）研发，于2002年12月31日获得美国美国食品药品管理局（FDA）批准，2003年9月8日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，2010年2月26日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，并由艾伯维在美国、欧洲、日本和中国市场销售，商品名为Humira。阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，通过与TNF-α特异性结合，阻止TNF-α激活p55andp75细胞表面的TNF受体。该药批准的适应症包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病。

目前国内仅有艾伯维的进口药品，另外百奥泰生物科技（广州）有限公司也申请了新药上市于8月27日获CDE承办，序列号为22。浙江海正作为第二家申报上市的企业，二者最终谁先上市，将会让其在抢占原研市场中更有优势。

进口药

辉凌（捷克）制药美沙拉秦灌肠液

9月28日，辉凌（捷克）制药申报的美沙拉秦灌肠液获得承办，美沙拉嗪由赛诺菲公司研发，后来美国地区授权给Meda公司，日本地区授权给杏林制药。该药于1984年首次在瑞士上市，后来于1987年12月24日和2002年10月8日先后获得美国FDA及日本PMDA的上市批准。美国地区商品名为Asacol/Rowasa，日本地区商品名为Pentasa。美沙拉嗪是一种蛋白磷酸酶（PP-2A）抑制剂，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。

目前国内仅有1家企业的进口批文，无国产企业批文，四川健能制药申报的仿制药上市申请于2018年5月17日批准临床。

信息来源：药智数据、网络公开信息

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