10月29日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告，称收到美国食品药品监督管理局的通知，其公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的“非洛地平缓释片”的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

药品的基本情况

药品名称：非洛地平缓释片

ANDA号：210847

剂型：缓释片剂

规格：2.5mg、5mg、10mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：以岭万洲国际制药有限公司

非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），用于治疗高血压（可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用）。该药由阿斯利康制药有限公司研发，于1991年在美国上市。据公告称，当前，美国市场非洛地平缓释片主要生产商为MYLAN、TORRENT和CITRON等。而2017年度非洛地平缓释片2.5mg、5mg和10mg美国市场销售额约1470万美元（数据均来源于IMS数据库）。看来非洛地平缓释片在国外的市场具有一定的空间。那么国内该药品如何？

据药智国产药品数据库，目前国内非洛地平缓释片已经纳入医保乙类，持有非洛地平缓释片批文的企业有5家，涉及3个规格，持有缓释胶囊批文的企业有1家，具体情况如下图所示。

据药智中标信息查询数据库，5mg规格的非洛地平缓释片国内中标企业较多，阿斯利康占主导，其次为山西康宝生物、常州四药制药。

10mg的非洛地平缓释片中标信息只有山西康宝生物，在16个地区有中标。可以看到10mg的市场山西康宝生物已经超过了原研。

2.5mg的非洛地平缓释片中标信息只有阿斯利康，在25个地区有中标。

根据洛地平缓释片3个规格国内中标的情况，可以看到该药品在国内有一定的市场，但是仍旧是原研占主要份额，山西康宝生物的产品处于其次的竞争地位。而若以岭药业该药转回国内市场，将会具有一定的优势。因为按照现行一致性评价政策，新化药注册分类实施以前的仿制药，需要做一致性评价，因此现目前的几家企业均需要在未来完成一致性评价。而以岭药业若以同一生产线药品转国内上市，按照新注册分类申报，有可能速度超过一致性评价申报，那么国内市场的格局将会有所转变。目前非洛地平缓释片一致性评价进度缓慢，仅有企业进行了参比备案，据药智参比备案数据库，关于洛地平缓释片有13条，涉及北京四环科宝制药有、合肥立方制药、山西康宝生物、阿斯利康制药有限公司。另外目前申报洛地平缓释片仿制药报生产的受理号有46个，均按照旧注册分类6类申报，除了批准生产的几家企业，目前还有28家企业的产品为批准临床，可见企业对其的申报热度较高。

声明：本文系整合内容，观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。