2018年11月27日，华东医药股份有限公司发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04276，中美华东生产的阿卡波糖片（50mg）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国FDA批准并上市。据药智国产药品数据库，持有国产批文的生产单位有两家，分别为杭州中美华东制药及拜耳保健，中美华东制药该产品为国内首仿，且已经纳入了2017版国家医保目录（甲类）和2018版国家基药目录。

数据来源：药智国产药品数据库

此外据公告称，该药在糖尿病用药市场仅次于胰岛素，为国内口服降糖药市场份额排名第一的药品。据药智药品销售数据库，2001年-2017年，拜耳的阿卡波糖销售额呈直线上升，可见后续仍有市场空间，2017年销售额达42.96亿元。

数据来源：药智药品销售数据库

阿卡波糖作为一种新型口服降糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

阿卡波糖已在国内广泛应用并成为国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物。多项临床研究均证实阿卡波糖可增加耐糖量减低人群的胰岛素敏感性，延缓向糖尿病的病程转化、降低空腹血糖、餐后血糖，并改善II型糖尿病患者的餐后和空腹血糖、血脂、体重、胰岛素抵抗，预防心血管、脑卒中事件的发生，对降低心血管疾病的发病率有潜在益处。

附1：11月通过一致性评价名单

数据来源：药智药品注册与受理数据库

附2：11月一致性评价申请审批完毕“已发件”药品名单

数据来源：药智药品注册与受理数据库

信息来源：华东医药公告

数据来源：药智网

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