12月4日，四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”）连发两个公告，称于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰片”、“盐酸克林霉素胶囊”的《药品补充申请批件》，两药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。科伦在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约566万元人民币，在氢溴酸西酞普兰片一致性评价项目上已投入研发费用约678万元人民币。

0.15g盐酸克林霉素胶囊为289目录产品，据药智药品注册与受理数据库，目前盐酸克林霉素胶囊申报企业有5家，其中重庆药友于11月首家通过，科伦此次通过成为第二家过评企业。因为盐酸克林霉素胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，而国内有110家企业持有该药生产批文，因此对其一致性评价布局企业不少。除了申报的企业外，目前还有4家企业完成了BE试验为申报，分别为：扬州艾迪制药有限公司、山东方明药业集团股份有限、石药集团欧意药业有限公司、天方药业有限公司；还有4家企业正在开展BE试验，多家企业进行了BE备案和参比备案。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

而氢溴酸西酞普兰片为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一，是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。也在国内被纳入国家医保乙类，2017年中国销售额约3.04亿元人民币。据药智国产药品数据库，目前国内持有该药批文的企业有8家，仅2家企业申报一致性评价，科伦首家过评，该品种也是继草酸艾司西酞普兰片之后，科伦第二个首家通过一致性评价治疗抑郁症的品种。此外还有西南药业股份有限公司完成了BE试验，还未进行申报。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

盐酸克林霉素胶囊原研为美国Pharmacia&UpjohnCo，商品名：CLEOCINHCl®，该品种主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。盐酸克林霉素属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染，被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（2016年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》、《创伤后抗菌药物预防性应用专家共识（2016）》等权威指南和共识广泛推荐。

氢溴酸西酞普兰片原研为丹麦灵北制药，商品名喜普妙®。主要用于治疗抑郁症。我国抑郁症患者约5500万。氢溴酸西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），具有起效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特点。本品为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一，是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰片为国家医保乙类产品，2017年中国销售额约3.04亿元人民币。

信息来源：科伦药业公告

数据来源：药智数据

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