近日，人福医药控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC（简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）收到FDA关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号，获得该药在美国的生产和销售资格。具体情况如下：

药品名称：Ergocalciferol Capsules USP（麦角钙化醇软胶囊）

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

ANDA批件号：204276

剂型：软胶囊

规格：1.25mg（50,000 IU Vitamin D）

药品类型：处方药

公告显示，麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病（或称为抗维生素D性佝偻病）以及家族性低磷血症。美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计，2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1700万美元，主要生产厂商包括Strides Pharma、Sun Pharma等。根据米内网数据统计，2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币，主要生产厂商包括江西赣南海欣药业股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司等。

公告全文如下：

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