近日，FDA下属CDER发布了2018年度（截止11月30日）的药物审评报告，到目前为止FDA共批准了55个新分子实体（NME），其中有41个为NDA，14个为BLA，创历史新高。而在这些新药中，获得孤儿药资格认定的药品占半数以上，共有30个获得孤儿药资格认定，包括9个BLA，21个NDA（具体孤儿药情况，可以查看文章“【盘点】2018年FDA批准的孤儿药新药，创历史新高！”）。

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