12月21日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）发布公告称，于日前收到美国食品药品管理局（FDA）关于天士力开展复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码为T89）临床试验特殊方案审评（Special Protocol Assessment，以下简称“SPA”）的批准函。FDA同意和批准了ORESA（试验代码：T89-08-ORESA,以下简称“ORESA”）临床试验方案。目前天士力将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验，再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。

该药于1998年以药品身份正式通过FDA的第一次临床研究(IND)申请，于2006年再次获得FDA的IND批准，确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症，并成为全球首例完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。

复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药。国内目前仅天士力独家持有生产批文。且在国内31个地区均有中标。

27mg复方丹参滴丸中标地区热力图

数据来源：药智药品中标信息查询数据库

此次进展相关情况：

ORESA临床试验方案的主要内容

参加试验的所有受试者将以1:1:1的比例随机分配到高剂量组、低剂量组以及安慰剂对照组，每组各255名，总计受试者为765名。其中高剂量组为300mg，低剂量组为225mg。

试验将验证在服药后第六周末和第八周末完成改良布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TotalExerciseDuration，以下简称“TED”）相对于基线值改变的结果。其中以第八周末TED相对于基线值改变的结果作为首要终点观察指标，以第六周末TED相对于基线值改变的结果作为次要终点观察指标。

关于SPA

SPA是美国FDA特别建立的一个对于在研药物的临床研究方案进行提前探讨和确定的程序，为药物研发单位和FDA审评专家组提供了一种正式的沟通方式。SPA协议具有法律效力，其达成表明FDA完全认可药物研发单位的研究方案。

部分内容信息来源：天士力公告

数据来源：药智数据库

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