看点：

1. 国内3个1类新药获批上市，2款PD-1单抗；

2. 第一个由研发机构作为持有人进行委托生产的中药品种诞生；

3. 7款重磅药品获批进口；

4. 恒瑞、海正10亿级仿制药获批，市场竞争加剧；

5. 恒瑞一款首仿获批，2017销售额达千万美元；

6. 深圳翰宇药业一款首仿获批；

7. 贝达药业全球新1类创新药获受理。

2018年已经结束，那么在12月，有哪些药品抓住了2018年结束的尾巴，在最后一月完成审批获得批准？以下我们简单来看看。

18年12月药品批准情况

新药

2018年12月，共计批准了4个新药，均是重磅药品。

苏州众合特瑞普利单抗注射液

12月17日，君实旗下苏州众合生物医药申报的PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市。该药为君实独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，也是国产首家上市的PD-1抗体，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

信达生物信迪利单抗注射液

12月21日，距离君实上市不久，第二款PD-1抗体紧跟上市，信达生物的迪利单抗注射液获得批准。信迪利单抗注射液属于信达生物自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

珐博进（中国）罗沙司他胶囊

12月18日，珐博进（中国）申报的1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市，为全球研发，我国首发的药品。

康源药业金蓉消癖颗粒

12月21日，广州市康源药业的中药新药金蓉消癖颗粒获批，该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑。同时，此次还批准康源药业作为药品上市许可持有人制度试点品种，该品种系第一个由研发机构作为持有人进行委托生产的中药品种。

进口药

2018年12月，进口药品中，有7个药品获得批准进口，其中5个为优先审评品种。

爱可泰隆医药Selexipag片

12月14日，爱可泰隆医药的Selexipag片批准进口，司来帕格片作为临床急需品种，被纳入优先审评程序加快审评审批。该药用于治疗肺动脉高压，司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，该药是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。方便使用，避免了静脉给药的注射部位反应，避免吸入剂型的咽喉刺激反应和咳嗽。

罗氏Emicizumab注射液、帕妥珠单抗注射液

12月，罗氏两款进口药品获得批准，Emicizumab注射液（艾美赛珠单抗注射液）、帕妥珠单抗注射液。

Emicizumab注射液为临床急需品种，被纳入优先审评，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者，是罕见病用药。该药由罗氏公司研发，是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促进FⅨa对FⅩ的活化，进而导致凝血酶的生成显著增加，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。

12月17日，帕妥珠单抗注射液（英文名：PertuzumabInjection）进口注册申请获得批准，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。

Janssen醋酸阿比特龙片

12月3日，醋酸阿比特龙片获批进口，该药于2015年首次国内获批。阿比特龙由杨森公司（JANSSENBIOTECH）研发，于2011年4月28日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2011年9月5日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，强生负责其在美国和欧洲的上市销售，并联合阿斯利康在日本上市销售，商品名均为Zytiga。阿比特龙是一种CYP17（17α-羟化酶/C17,20-裂解酶）抑制剂。该药与泼尼松联用，用于治疗转移性去势难治性前列腺癌。

吉利德来迪派韦索磷布韦片

12月初，吉利德丙肝药物来迪派韦索磷布韦片（英文商品名Harvoni）的获批进口。Harvoni是吉利德2014年10月在美国上市的第2款口服丙肝新药，适用于基因1,4,5,6型慢性丙肝感染，仅用2个多月时间便创造了21亿美元的销售收入，2015年更是达到138亿美元销售收入的优异成绩。

英创远达（北京）生物注射用盐酸美法仑

12月初，英创远达（北京）生物医药科技申报的注射用盐酸美法仑批准进口，用于治疗多发性骨髓瘤。该药为临床短缺的罕见病药品，在2017年6月6日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由纳入优先审评第十九批。

仿制药

12月共计有7款仿制药获批，值得注意的是，均为注射剂。

海正、恒瑞注射用帕瑞昔布钠

12月5日，海正、恒瑞申报的仿制药注射用帕瑞昔布钠批准生产，该药为辉瑞和法玛西亚公司联合开发，商品名：Dynastat，2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市。国内首仿为科伦药业，齐鲁为第二家获得批准企业，据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种，目前被纳入2017年国家医保乙类，现一下两家获批，竞争加剧，另外正大天晴的该药申请也显示“已发件”。

恒瑞注射用替莫唑胺

12月3日，恒瑞的注射用替莫唑胺获得批准，注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，国内仅有替莫唑胺胶囊剂获批上市。除恒瑞医药的注射用替莫唑胺获批上市外，国内尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请，恒瑞为首仿。公开资料显示，替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，该药品可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者。经查询，替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。据IMS数据库，2017年注射用替莫唑胺全球销售额约为1130.4万美元。

深圳翰宇药业注射用醋酸西曲瑞克

12月5日，深圳翰宇药业申报的注射用醋酸西曲瑞克上市申请获得批准。醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺（MerckSerono）研发，于1999年4月13日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2000年8月11日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，后又于2006年4月20日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由默克雪兰诺上市销售，商品名Cetrotide。醋酸西曲瑞克是一种注射用促性激素释放激素（GnRH）拮抗剂。该药适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。目前国内仅有进口药，深圳翰宇药业为首仿企业。

本周新申报报生产药品

回顾2018年12月药品批准情况，可以看到不管是创新药品、进口药品、仿制药品均有多款重磅药品集中获批，算是为2018年划上圆满的句号。了解完12月的情况，那么本周（2018年12月29日-2019年1月4日）有哪些药品报生产？以下简单看看。

据药智数据，本周有2个1类新药获得受理，为贝达药业的盐酸恩莎替尼及其胶囊剂。1个进口药获得受理，还有5个仿制药获得受理，具体如下表所示：

贝达药业盐酸恩莎替尼

2019年1月2日，贝达药业申报的盐酸恩莎替尼（X-396）获得受理，该药用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业及其子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告，盐酸恩莎替尼属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

萌蒂(中国)制药普拉曲沙注射液

2019年1月2日，萌蒂(中国)制药的普拉曲沙注射液进口申请获得受理。普拉曲沙由Spectrum制药公司研发并于2009年9月24日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Folotyn。普拉曲沙是叶酸类似物代谢抑制剂，竞争性抑制二氢叶酸合成酶，还可竞争性地抑制叶酸聚谷氨酰合成酶的聚麸胺作用。该抑制作用可阻断胸腺嘧啶及其他依赖单碳转移的生物分子的合成。该药适用于患有难治性和复发性外周T-细胞淋巴瘤（PTCL）的患者。目前国内还未有该药的进口批文及国产批文。

部分内容信息来源：企业公告、药监局官网、药智全球药品研发数据库

数据来源：药智数据

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