近日,药审中心官网显示,进入2月以来有9个受理号8个品种拟纳入优先审评审批,其中包括1个进口药和8个仿制药。
近日,药审中心官网显示,进入2月以来有9个受理号8个品种拟纳入优先审评审批,其中包括1个进口药和8个仿制药。下图为9个拟纳入优先审评受理号的申报详情:
数据来源:药智数据
1个进口药受理号为优时比研发的拉考沙胺注射液,其片剂于2018年11月21日,刚刚在我国由青峰药业首仿上市,成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物。数据显示,拉考沙胺片2017年全球销售达9.7亿欧元,国内目前尚无注射液剂型产品获批上市。
8个仿制药受理号中,成都英诺新科技和江苏奥赛康药业申报的卡波姆产道凝胶和泊沙康唑注射液2个受理号为化药3类,目前国内暂无仿制上市,其它6个受理号的5个品种均在国内已有上市企业。5个品种在国内上市情况及通过/视同通过一致性评价详情如下:
数据来源:药智数据
东阳光的抗血栓形成药替格瑞洛片和石药欧意的抗痴呆药盐酸美金刚片,2个品种在国内均只有1家企业上市。盐酸美金刚片目前只有联邦制药的首仿获批上市,而且目前暂未通过一致性评价,此次石药欧意获得加速,有望成为第一家过评企业。替格瑞洛片目前只有深圳信立泰药业获批上市,不过以新4类申报,视同通过一致性评价,东阳光有望成为第二家通过企业。
布洛芬缓释胶囊和注射用伏立康唑也均未有企业通过一致性评价,只是前者已经有上海信谊天平药业、珠海润都制药2家企业获得受理,后者暂无企业获受理,所以海南普利制药很有可能成为首家通过企业。