2月19日，博雅生物发布企业公告，称其控股子公司贵州天安药业股份有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

图片来源：企业公告

盐酸二甲双胍片是治疗糖尿病的基础用药，首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

据网上公开信息，目前不考虑其他胶囊、肠溶和缓释剂型，仅盐酸二甲双胍片的市场格局来看，2017年的0.25g的市场额为1亿元左右。据药智国产数据库统计，我国现有盐酸二甲双胍片国产市场批文122条，涉及生产企业113家，其中申报一致性评价的企业达22家，北京四环制药、石药欧意、广东华南药业、以及贵州天安药业该品种相继过评。

表一 盐酸二甲双胍片一致性评价过评详情

值得注意的是，石药欧意的盐酸二甲双胍片通过一致性评价规格是0.5g和0.85g的，且是通过进入《中国上市药品目录集》，视同过评，目前这两种规格仅石药欧意1家企业过评；北京四环制药、广东华南药业、贵州天安药业过评的盐酸二甲双胍片规格均为0.25g的，至此，又一品规一致性评价集齐三家。

据药智数据统计，截止目前共有12个品规已集齐三家，其中苯磺酸氨氯地平片过评企业已达6家，瑞舒伐他汀钙片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊7个品种过评数量有4家，更多详情可见下表：

表二 一致性评价药品品规通过企业数达3家详情

消息来源：企业公告、药智网

数据来源：药智数据库

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