今日，华海药业公告称，近日，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请（sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNEPHARMA公司研发，最早于2008年在美国批准上市。目前，美国境内，盐酸强力霉素缓释片的生产厂商有Mylan、Heritage、SolcoHealthcare；强力霉素在国内以多西环素为通用名，获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型，生产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等，目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。

据IMS数据库，2018年盐酸强力霉素缓释片美国市场销售额约为3170.94万美元；2017年度强力霉素（多西环素）制剂产品（包括获批的所有剂型产品）国内医院市场销售额约为人民币9649万元（数据来源于咸达数据库）。

以下是公告原文：

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