3月28日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告，称其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（“天心药业”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢呋辛酯片（商品名：司佩定，规格0.25g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02617），该药品通过仿制药一致性评价。截至公告日，天心药业针对该药品一致性评价投入研发费用约人民币900万元。2018年度天心药业该药品的销售收入为人民币4,654.08万元，约占天心药业2018年度营业收入的3.35%。

药品的基本情况

药品名称：头孢呋辛酯片

剂型：片剂

规格：按C16H16N408S计0.25g

注册分类：化学药品

药品生产企业：广州白云山天心制药股份有限公司

原药品批准文号：国药准字H20020192

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯片属于国家医保目录药品。据药智国产药品数据库，目前于国内上市的头孢呋辛酯片除了英国葛兰素史克集团的西力欣（250mg），还有国产13家企业持有生产批文，如深圳致君制药有限公司的达力新（125mg、250mg）等。申报一致性评价的目前有9企业。

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，是头孢呋辛的口服前体药物，主要适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。

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