6月18日，国家药监局发布关于上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告，本次发布的指导原则借鉴了循证医学证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与方法，参考了卫生技术评估综合评价卫生技术的指标与形式，引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法，旨在为药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展上市药品（包括中药、化学药和生物制品）的临床安全性文献评价和撰写文献评价报告提供指导。

为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）

国家药监局

2019年5月23日

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