据药智网最新消息，11月1日由药智网和深度智耀主办的药智巡讲于北京圆满落幕。该巡讲以“药品eCTD注册及立项管理”为主题展开深入探讨，深度智耀临床一体化产品线副总裁吕凯先生、药智网学术总监黄文峰先生亲临现场作学术演讲，为在场嘉宾带来满满干货。

现场直击

会议掠影

从制药工业最强大的ICH三大鼻祖对eCTD的热衷以及“强制要求”来看，全球化统一的文件申报标准以及日益趋同的审评标准已势不可挡，制药行业国际化融合以及协同是下一步的必然。

eCTD作为电子化注册申报的一种基本格式经过多年发展逐渐完善，已被美国、欧盟、日本等多个国家、地区广泛采用，使药企在申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷，降低企业申报成本，提高监管机构审评效率，缩短药品上市时间。

那如何更好解读国内外eCTD的实施进展呢？

吕凯：eCTD法规概述及中国政策解读和实施进展

eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册事务申请标准，可以极大地减少申请者与审评者的工作量，并显著提高医药企业和监管机构之间的数据交换效率，加快药品注册审批速度，已经被越来越多国家的药监部门所接受，这将对药品注册、尤其是新药开发工作带来巨大的促进和变革，让大家了解到eCTD势不可挡的重要性，对于加快我国制药工业的国际化融合无疑是一支“强心剂”！

涉及内容十分具体，干货十足。吕凯先生就申请、注册行为和序列的关系，编码规则及关系、双语申报资料、语言属性设置、文件命名、验证、光盘递交、提交要求、光盘封面信息、说明函、档案袋封面、生命周期、电子存档等方面为现场嘉宾做了详细报道。

黄文峰：一致性评价最新进展解析及立项分析

众所周知，一致性评价这一话题的热度从未降温。自推行以来，国家及地方积极落实相关政策，企业积极布局，争先通过评价，加上国家带量采购的加持，通过一致性评价不仅是对企业品种质量的要求，也或将是进入集采市场的敲门砖。但随着一致性评价或将成为硬性要求，随着通过评价品种数量增多，未通过评价的品种淘汰的风险将加大。如何规避这类风险呢？

截止2019年10月30日，CDE承办的一致性评价受理号已达1543个，共计420个品种，涉及437家药企。黄文峰先生针对一致性评价申报的历年通过趋势、受理剂型分布及占比情况、最受欢迎的过评品种、各企业受理情况、各省份受理情况，结合图表数据方式于现场直观展现，给嘉宾留下深刻印象。

吕凯：eCTD申报流程及案例分析

由于编辑制作eCTD格式文件往往较为复杂，并非所有的企业都了解如何完成自己产品的eCTD申报，具体应该怎么高效的做到呢？

吕凯先生对这一领域有着深入的研究，现场结合案例为大家梳理了整个项目管理流程。通过列举PDF文档属性及超链接/书签属性错误、超链接文本为黑色字体、PDF文档目录不含超链接、PDF文档书签缺失、PDF文档中部分超链接缺失等实例，针对具体问题提供具体的解决办法。

精彩报告之后，主办方非常贴心，为嘉宾安排了两位专家现场答疑解惑环节，大家深感受益良多。部分参与提问讨论者获得了中国药科大学副校长陆涛教授和药智网联合创始人李天泉先生共同主编的图书——《中国医药研发40年大数据》一本，“干货”真的非常多！本次巡讲圆满结束，后续还有武汉、杭州、广州、济南、重庆的药智巡讲，期待下次相聚！

责任编辑|硫磺

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。