本周看点

脑心通制剂说明书被修改，6个月内说明书及标签必须更换

生物药竞品国内仿制火热，“极限降价”时代将来临

KN95获FDA授权，出口美国有望

10家上市药企年报利润一览

政策要闻

脑心通制剂说明书被修改，6个月内说明书及标签必须更换

4月10日，国家药监局发布《关于修订脑心通制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

修订要求显示，对本品及所含成分过敏者禁用，有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，脾胃虚弱者及过敏体质者慎用，不宜与藜芦同用。

同时提醒所有脑心通制剂生产企业均应依据原《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

生物药竞品国内仿制火热，“极限降价”时代将来临

4月7日，CDE官网连发两个通知：《关于公开征求〈曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》和《关于公开征求〈贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，加上4月1日发布的《关于公开征求〈阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，三款明星药的生物类似药临床试验指导原则即将出炉。

阿达木单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗这三款常年盘踞畅销排行榜的重磅药物都有着巨大的销售体量，其中阿达木单抗2019年在全球市场狂揽191.69亿美元，贝伐珠单抗销售额为79.33亿美元，曲妥珠单抗销售额也超过60亿美元。目前，国内外医药企业纷纷加入这几种生物类似药的研发竞速中，且已有产品获批上市。

国产生物类似药一旦获批，将以价格优势搅动国内市场上相应药物的市场格局，有望以实惠的价格提高患者用药可及性。并且随着国家集采的逐步扩围扩品种，降价更是成为大势所趋。

原研生产厂家需准备好生物药“极限降价”时代。

新冠肺炎药物研发，3日内完成立项逾期叫停

4月3日，中华人民共和国科学技术部发布：国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函。就新型冠病毒药物临床研发乱象做出规范整顿，通知要求，自本文通知发布之日起开始实施。已经开展（首例受试者已入组）但尚未完成的临床研究，医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。

行业热闻

《福布斯》2020全球医药富豪榜豪森、恒瑞位列2、3

4月8日，《福布斯》发布最新2020年度全球亿万富豪榜，共有2095位各行业的亿万富豪进入榜单。

据《福布斯》统计，中国内地在今年的榜单成绩令人瞩目，有389位富豪上榜，创了历史纪录，且财富总额高达1.2万亿美元，其中医药健康类全球共有160人上榜，首富为德国的SusanneKlatten，她拥有宝马汽车集团12.5%的股份，阿尔塔纳制药（Altana）公司50.1%的股份。而排名第二和第三的就是我们熟悉的豪森药业的钟慧娟（146亿美元，全球第70名），以及恒瑞医药的孙飘扬（118亿美元，全球第105名）。

KN95获FDA授权，出口美国有望

4月5日，国家海关总署官微发布消息表示，4月3日美国FDA在其官网上发布文件称，中国生产的未获NIOSH认证的口罩，已获得EUA授权。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。获得EUA授权意味着我国KN95可以出口到美国，特殊时期在美国市场进行销售。

近日，据BuzzFeed（美国知名新闻机构，作品曾入围普利策奖）报道，截至4月3日，FDA表示已授权比亚迪精密制造公司生产特定型号的KN95口罩。这家总部位于深圳的公司上个月计划开设制造厂，目前每天可生产500万只口罩。

企业资讯

安科生物：毛利润下滑、净利润腰斩，原因系子公司影响

4月8日晚间，安科生物发布2019年度报告，年报显示公司全年实现营收17.13亿元，同比增长17.17%；实现归属于上市公司股东净利润为1.24亿元，同比下降52.71%。

对于业绩的下滑，安科生物表示，主要是苏豪逸明和中德美联这两家子公司净利润均出现下降影响了公司净利润。

其中苏豪逸明多肽药物板块营收同比下降6.98%，净利润下降13.04%，主要源于受到多肽原料药终端药价下降、原物料价格上涨，以及企业研发投入加大、成本费用增加等因素的影响。

中德美联核酸检测板块营收同比上升35.33%，但净利润同比下降47.55%。其归咎于2019年度国内法医市场形势复杂、竞争日趋激烈，受价格战及国内经济下行影响，导致中德美联产品整体市场价格下降，而人力成本、生产成本不断增加，产品毛利率同比有较大下降。

海辰药业：预计一季度净利润下滑20%至30%

海辰药业于2020年4月9日披露年报，公司2019年实现营业总收入9.2亿，同比增长29.9%；实现归属于母公司所有者的净利润9725.8万，同比增长16.9%。

报告期内，公司毛利率为79.8%，较上年降低6.5个百分点，净利率为10.5%，较上年降低1.2个百分点。同时，公司研发投入大幅增加，相比去年同期增长20.4%达到5990.3万。研发投入资本化比例为39.7%，资本化比例较高。

同日，海辰药业发布2020年一季度业绩预告，预计当期归属于上市公司股东的净利润1558.87万元至1781.57万元，同比减少20%至30%。

九洲药业：2019年归母净利润同比大增51.3%，约为2.4亿元

2020年4月9日，九洲药业发布2019年年报，营业收入、归母净利润和扣非归母净利润同比分别增长8.3%、51.3%、26.6%，经营活动产生的现金流净额5.54亿元（远高于净利润2.38亿元），同比增长109%。

CDMO业务成为201年业绩重要拉动力。诺欣妥项目毛利占比接近50%，仍然是CDMO业务盈利增长的重要基础。CDMO业务收入7.57亿元，同比增长41%，远高于公司整体增速，毛利率降低3.16个百分点至42.61%，

公司奥卡西平、磺胺类抗菌素等产品销量下滑，但同时抗感染类、非甾体类、降血糖等产品毛利率明显提升。

陇神戎发：2019年净利润增长4.07%，一季度盈利预计下降70-100%

陇神戎发4月8日晚间披露年报。2019年，公司实现营业收入2.39亿元，同比增长17.64%；实现净利润1277.75万元，同比增长4.07%。公司称，2019年通过加强产品质量过程管理，进行产品工艺优化及设备改造，提高了生产效率及质量控制水平，再加上研发工作和市场开拓的顺利开展，业绩得以提升。

4月8日，陇神戎发发布了2020年一季度业绩预告，称公司2020年1月1日至2020年3月31日预计盈利0万元—200.50万元，上年同期盈利668.32万元，同比下降70%—100%。

从业务结构来看，“中药材销售”是企业营业收入的主要来源。具体而言，“中药材销售”营业收入为2亿，营收占比为85.4%,毛利率为38.1%。

全资子公司新丝路公司为平台开拓境外市场，实现国外市场的积极布局。

富祥股份：2019年归母净利润同比大增57.1%，“中间体”业务立功

富祥股份于2020年4月9日披露年报，公司2019年实现营业总收入13.5亿，同比增长16.4%；实现归属于母公司所有者的净利润3.1亿，同比增长57.1%。

报告期内，公司毛利率为43.1%，较上年提高5.9个百分点，净利率为22.7%，较上年提高6.1个百分点。

从业务结构来看，“中间体”是企业营业收入的主要来源。具体而言，“中间体”营业收入为8亿，营收占比为59.2%，毛利率为40.2%。

启迪古汉：2019年归母净利润4244万元，实现扭亏为盈

启迪古汉于2020年4月9日披露年报，公司2019年实现营业总收入3.2亿，同比增长69.5%；实现归属于母公司所有者的净利润4244.2万，上年为-3818万元，扭亏为赢；每股收益为0.18元。报告期内，公司毛利率为53.2%，较上年提高6.0个百分点，净利率为13.5%，较上年提高34.0个百分点。

从业务结构来看，“中药及保健品”是企业营业收入的主要来源。具体而言，“中药及保健品”营业收入为2.9亿，营收占比为92.2%，毛利率为55.6%。

经营性现金流大幅上升4364.5%至2920.8万。从应收账款账龄结构来看，19年度"账龄在一年以上的应收账款/应收账款余额"为94.8%，其中应收账款账龄主要集中在3年以上，

博瑞医药：2019年归母净利润同比大增51.7%，抗菌类药物卖的最好

博瑞医药于2020年4月10日披露年报，公司2019年实现营业总收入5亿，同比增长23.5%，增幅连续3年保持在22%以上；实现归属于母公司所有者的净利润1.1亿，同比增长51.7%，增幅连续3年保持在51%以上的高速增长。

报告期内，公司毛利率为64%，较上年提高5.6个百分点，净利率为22.1%，较上年提高4.1个百分点。

从业务结构来看，“抗真菌类”是企业营业收入的主要来源。具体而言，“抗真菌类”营业收入为2亿，营收占比为40.5%，毛利率为59%。

期间费用率上为39.3%，较上年升高2.1%，对公司业绩有所拖累。公司研发投入大幅增加，相比去年同期增长29.9%达到1.2亿。

康缘药业：2019年归母净利润同比增长22.4%，注射剂毛利率达81.6%

康缘药业于2020年4月10日披露年报，公司2019年实现营业总收入45.7亿，同比增长19.4%；实现归属于母公司所有者的净利润5.1亿，同比增长22.4%；每股收益为0.86元。报告期内，公司毛利率为78.1%，较上年提高1.8个百分点，净利率为11.3%，基本维持上年水平。

从业务结构来看，“注射剂”是企业营业收入的主要来源。具体而言，“注射剂”营业收入为23.5亿，营收占比为51.7%，毛利率为81.6%。

千金药业：2019年归母净利润同比增长15.3%，费用管控见成效

千金药业于2020年4月10日披露年报，公司2019年实现营业总收入35.3亿，同比增长5.9%；实现归属于母公司所有者的净利润2.9亿，同比增长15.3%；每股收益为0.7元。报告期内，公司毛利率为45.6%，较上年降低1.1个百分点，净利率为10%，较上年提高0.9个百分点。

从业务结构来看，“药品批发零售”是企业营业收入的主要来源。具体而言，“药品批发零售”营业收入为16.3亿，营收占比为46.2%，毛利率为16.2%。

期间费用控制合理，经营性现金流大幅下降59.5%至1.6亿。公司本期研发投入为1亿，同比下降11.2%。

益丰药房：2019年营收102.76亿，中西成药占71.8%

4月8日，益丰药房发布年报，2019年公司实现营业收入102.76亿元，同比增长48.66%；实现归属于上市公司股东的净利润5.44亿元，同比增长30.58%。公司营收和净利润创下历史新高，并且实现了自2012年以来连续8年增长。

去年，公司加速门店拓展扩大市场份额。财报数据显示，益丰药房2019年全年净增门店1141家，门店总数达4752家（含加盟店386家）。

从收入构成来看，2019年，公司96.1%的收入来自药品医疗器械的零售，3.9%的收入来自这些产品的批发销售。具体到产品上，益丰药房71.8%的收入来自中西成药，11.1%的收入来自中药，此外，非药品的销售占当期营业收入的16.2%。

信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报、药店经理人、中国网财经、东方财富Choice数据、每日经济新闻、界面新闻等...

责任编辑|青霉素

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