4月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗的上市申请拟纳入优先审评（受理号为JXSS2000003/4），理由是“儿童用药纳入优先审评”。

这意味着，儿童红斑狼疮首款创新疗法有望加速在中国获批上市。

GSK的贝利尤单抗是一款针对B淋巴细胞刺激因子（BLys，也叫BAFF）特异性抑制剂，是一种能够与可溶性BLyS结合的人源化单克隆抗体。是全球首个获批用于系统性红斑狼疮治疗的生物靶向制剂，也是近60年来首个获批治疗SLE的新药，在美国批准用于治疗成人和儿童SLE，在欧洲获得指南A级推荐。

2019年7月，贝利尤单抗在国内获批上市，用于与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者，商品名为倍力腾。目前，治疗狼疮性肾炎（LN）的新适应症上市申请已获国家药监局受理。

就竞争对手来看，贝利尤单抗目前一家独大，2019年全球销售额7.9亿美元。曾经中国本土创新药企荣昌生物研发的狼疮新药泰它西普，2019年6月已经顺利完成且达到针对系统性红斑狼疮（SLE）的关键性临床试验临床研究终点，目前，泰它西普新药的上市申请已获CDE受理，若获批，将直面贝利尤单抗的市场竞争。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，目前还无法治愈。伴随疾病的发展，患者会出现关节疼痛或肿胀、极度疲劳、无法解释的发热、皮肤起皮疹、以及器官受损等多种症状。尽管罹患系统性红斑狼疮的儿童患者并不多见，其病情发展却比成人患者要来得更为猛烈。相比成年患者，儿童患者的肾脏和中枢神经系统会更容易受到侵害，他们因此出现严重器官损伤和并发症的风险也来得更高。目前，儿童红斑狼疮患者的治疗方案非常有限。

随着GSK公司该款药物被CDE拟纳入优先审评，意味着该药物在中国用于治疗儿童红斑狼疮的上市申请有望获得加速批准。希望这款药物早日给更多儿童红斑狼疮患者带来新的治疗选择。

责任编辑：萌萌

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