再鼎医药今日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐®（尼拉帕利）的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

“此次则乐®补充新药申请获得优先审评资格，说明卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大的医疗需求尚未得到满足，也彰显了则乐®未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，“在中国，卵巢癌仍然是一种严重的疾病，我们很高兴更多患者有望在不久的将来使用则乐®作为一线维持治疗。感谢审评审批部门响应患者需求、致力于满足患者所需，我们将积极配合审评工作，推动则乐®这一重要的新适应症获批。”

关于则乐®（尼拉帕利）

则乐®（尼拉帕利）可用于对含铂化疗完全或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的单药维持治疗。目前国家药品监督管理局正在对则乐®的补充新药申请进行审评，并授予优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的单药维持治疗。

再鼎医药正在中国开展尼拉帕利用于卵巢癌患者一线和二线维持治疗的关键研究，并已经完成尼拉帕利在中国卵巢癌患者中药代动力学（PK）特征的1期研究。该PK研究结果已于2019年8月发表于《The Oncologist》。研究结果显示，尼拉帕利在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中评估的结果相当。

再鼎医药从葛兰素史克公司获得则乐®在中国内地、香港和澳门的授权许可协议。国家药品监督管理局于2018年12月受理则乐®用于复发性卵巢癌的新药上市申请，于2019年1月授予其优先审评资格，并于2019年12月批准这一申请。则乐®已获准在中国内地、香港和澳门上市销售，用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。2020年3月，国家药品监督管理局受理则乐®补充新药申请，用于卵巢癌患者一线维持治疗。

自2018年10月在香港上市以来，则乐®在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA的数据，则乐®目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，截至2019年12月31日，全年平均市场份额为71%。

责任编辑：萌萌

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