据药智网获悉，5月11日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片（商品名：万立能）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化。

西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。研究表明，西尼莫德片可以防止神经突触出现神经退行性病变，并且促进CNS的髓鞘再生。具有改变疾病进程的潜力。

据悉，2019年3月、2020年1月，西尼莫德先后获美国、欧盟批准上市。另据药智数据诺华该产品于2019年2月注册申报国内上市，随后被纳入优先审评程序，历时15个月，快速获批上市，为复发型多发性硬化患者提供了新的治疗选择，更好地满足了患者的临床需求。

多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，发病原因是患者的免疫系统攻击自身保护神经的髓鞘，导致大脑与身体其他部位的信息交流受阻，MS主要临床病程分为原发进展型多发性硬化（PPMS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）、继发进展型多发性硬化（SPMS），85%多发性硬化属于复发缓解型多发性硬化。如果未能得到有效的治疗，50%-60%的RRMS患者会进展为SPMS。

据不完全统计，全球有MS患者大约有230万，其中3%-5%为儿童或青少年；中国的MS患病率约为7.5/100000，约30000多名患者。2018年5月，中国将多发性硬化症（MS）纳入中国《第一批罕见病目录》。

目前，含西尼莫德在内，全球共有4款口服MS药物上市，其余三款分别是诺华的芬戈莫德、赛诺菲的特立氟胺、以及百健的富马酸二甲酯西尼莫德。

值得提及的是2019年7月，诺华芬戈莫德已在在中国获批用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化（RMS）。芬戈莫德是唯一一个有儿童适应症的多发性硬化疾病修正治疗（DMT）药物。而西尼莫德是首个被验证在SPMS患者中具有独特疗效的口服DMT药物。

截止目前，国内上市的治疗复发型多发性硬化口服药物共计3款，分别是赛诺菲申报的特立氟胺片（Teriflunomide，商品名：奥巴捷）和诺华申报的盐酸芬戈莫德胶囊，以及此次获批的西尼莫德片。

责任编辑：三七

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