一、会议背景

中国是全球最大的仿制药生产国，BE研究和首仿药验证性临床研究是仿制药研发的关键环节，同时在集采大背景下，仿制药市场竞争加剧，拥有竞争优势的复杂制剂成为当前市场关注的焦点。我国BE规范科学研究起步较晚，尚处于探索发展阶段。随着我国仿制药一致性评价工作的集中开展，BE研究技术及监管领域存在的短板逐渐显现：我国BE临床试验方案科学设计有待提高，质量体系以及执行过程管理亟待完善；很多高变异药物、内源性药物、窄治疗窗药物以及缓控释制剂药物、吸入制剂、特殊注射剂等特殊药物制剂的临床研究缺乏技术指导原则，以及快速、灵敏、专属的分析方法和个性化设计的数据统计方法；尚未搭建起科学完善的高难度仿药临床研究一体化的独立稳定的服务体系。

在目前的中国医药创新中，复杂制剂因其临床价值明显、安全性好、产品生命周期长等特点而成为研发热点，但同时，无论是改良型新药还是仿制药，都存在技术难度大的困难。发展复杂制剂不仅是技术问题，还关乎这些药品的供应能否有可靠保障的问题。复杂制剂研发的目的是追求更好的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。在当前复杂的国际关系格局中，我国复杂制剂仍严重依赖进口，这就是国家鼓励研发复杂制剂包括改良型新药和仿制药的根由。

受技术壁垒高、原研专利保护、关键辅料和设备制约等因素的影响，即使是欧美日等国家批准的复杂制剂仿制药也十分有限。我国虽有极少复杂制剂仿制药上市，但仍面临着仿制药一致性评价的问题。高变异药物是一类BE研究难度较大的品种，研发周期较长、投资较大、研发风险也较高，对临床研究提出了更高的要求。

由此，高难仿药研究中临床研究遇阻已成常态，如何通过顶层设计加快研发进度？如何降低临床研究的风险？如何进行高水平的临床试验方案设计和实施？如何应对监管机构的现场核查？都是企业需要解决的现实问题。为帮助企业突破高变异药物仿制药研究瓶颈，南京引光医药科技有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、药智网特邀国内一线临床、药学专家，在全国范围内举办高变异药物及复杂制剂的临床研究沙龙会（BE+验证性临床），为您深度剖析成功案例，共同探讨解决高变异性药物BE与临床研究之困，点燃创新火花，谋医药宏图伟业。

诚邀您的出席！

二、会议概况

主题：高变异药物及复杂制剂的临床研究（BE+验证性临床）

时间：2020年8月28日13:30-18:00

地点：成都希尔顿酒店金牛厅2楼（成都市天府大道中段666号）

主办方：南京引光医药科技有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、药智网

承办方：药智传媒

会议规模：50人内

会议性质：免费参会

四、专家介绍

1、李正奇博士

【简介】

主任药师（正高），中共党员。1987年第二军医大学毕业后一直从事药学研究和管理工作。2000年调任国家药品监督管理局药品认证管理中心处长，主要从事药品经营质量管理规范（GSP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等现场检查的技术与组织管理工作。现为国内资深药事法规和临床药学专家，国家药品审评专家，业内顶尖的GLP、GCP专家。

2016年4月，创办南京引光医药科技有限公司，创办至今任法定代表人、董事长兼总经理。

2、戢玉环博士

【简介】：

重庆迪纳利医药科技有限责任公司实验室总监；

美国波士顿大学生化和药物分析博士；

前美国波士顿NovaBioAssays公司首席生物分析科学家；

擅长脂质体、蛋白质、核酸和多糖类药物和生物标志物的生物分析。带领迪纳利团队成功完成多项脂质体药物的方法开发、验证和样本检测。

3、李天泉

【简介】

高级工程师，药智网联合创始人。长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策。

五、会议日程

六、会议联系人

七、会议报名

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责任编辑：三七