2020年8月24日，再鼎医药合作伙伴Turning Point Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予其候选药物repotrectinib第三个快速通道资格认定。

该认定被授予用于治疗具有NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受至少一个前线化疗和一个或两个前线TRK酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后进展，并且没有令人满意的替代疗法 。

Repotrectinib此前被授予两项快速通道资格认定，用于治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者，第一个快速通道资格认定是针对此前接受过一个前线含铂化疗及一个前线ROS1 TKI治疗的患者，第二个快速通道资格认定是针对未经过ROS1 TKI治疗的患者。目前，尚无批准的靶向治疗用于此前接受过另一种ROS1或TRK TKI治疗的患者。

Turning Point最近公布了其对repotrectinib进行的注册2期TRIDENT-1研究的早期中期分析数据，显示NTRK阳性既往接受过TKI治疗的晚期实体瘤患者队列的客观缓解率为50％ (3/6)。该队列计划招募40名患者，根据FDA的最新反馈，该队列中从最后一个患者的缓解开始后随访6个月的数据即可提交用于审批，此前该时间为12个月。FDA最新的反馈及此次快速通道资格认定将有望加速repotrectinib的获批。

责任编辑：三七

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