会议背景

中国是全球最大的仿制药生产国，BE研究和首仿药验证性临床研究是仿制药研发的关键环节，同时在集采大背景下，仿制药市场竞争加剧，拥有竞争优势的复杂制剂成为当前市场关注的焦点。我国BE规范科学研究起步较晚，尚处于探索发展阶段。随着我国仿制药一致性评价工作的集中开展，BE研究技术及监管领域存在的短板逐渐显现：我国BE临床试验方案科学设计有待提高，质量体系以及执行过程管理亟待完善；很多高变异药物、内源性药物、窄治疗窗药物以及缓控释制剂药物、吸入制剂、特殊注射剂等特殊药物制剂的临床研究缺乏技术指导原则，以及快速、灵敏、专属的分析方法和个性化设计的数据统计方法；尚未搭建起科学完善的高难度仿药临床研究一体化的独立稳定的服务体系。

在目前的中国医药创新中，复杂制剂因其临床价值明显、安全性好、产品生命周期长等特点而成为研发热点，但同时，无论是改良型新药还是仿制药，都存在技术难度大的困难。发展复杂制剂不仅是技术问题，还关乎这些药品的供应能否有可靠保障的问题。复杂制剂研发的目的是追求更好的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。在当前复杂的国际关系格局中，我国复杂制剂仍严重依赖进口，这就是国家鼓励研发复杂制剂包括改良型新药和仿制药的根由。

受技术壁垒高、原研专利保护、关键辅料和设备制约等因素的影响，即使是欧美日等国家批准的复杂制剂仿制药也十分有限。我国虽有极少复杂制剂仿制药上市，但仍面临着仿制药一致性评价的问题。高变异药物是一类BE研究难度较大的品种，研发周期较长、投资较大、研发风险也较高，对临床研究提出了更高的要求。

由此，高难仿药研究中临床研究遇阻已成常态，如何通过顶层设计加快研发进度？如何降低临床研究的风险？如何进行高水平的临床试验方案设计和实施？如何应对监管机构的现场核查？都是企业需要解决的现实问题。为帮助企业突破高变异药物仿制药研究瓶颈，南京引光医药科技有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、药智网特邀国内一线临床、药学专家，在全国范围内举办高变异药物及复杂制剂的临床研究沙龙会（BE+验证性临床），为您深度剖析成功案例，共同探讨解决高变异性药物BE与临床研究之困，点燃创新火花，谋医药宏图伟业。

诚邀您的出席！

会议概况

主题：高变异药物及复杂制剂的临床研究（BE+验证性临床）

时间：2020年10月15日13:30-18:00

地点：济南会展中心智选假日酒店（济南市高新区工业南路59号，中铁财智中心5号楼）

主办方：南京引光医药科技有限公司、药智网

承办方：药智传媒

会议规模：50人内

会议性质：免费参会，婉谢临床CRO

专家介绍

1、李正奇博士

【简介】

主任药师，兼职教授。1987年第二军医大学毕业后一直从事药学研究和药品监督管理工作。2000年调任国家药品监督管理局药品认证管理中心处长，主要从事药品经营质量管理规范（GSP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等现场检查的技术与组织管理工作。现为国内资深药事法规和临床药学专家，国家药品审评专家，业内顶尖的GLP、GCP专家。2016年创办南京引光医药科技有限公司。

2、李朝武教授

【简介】

山东大学齐鲁医院（青岛），主任医师，伦理委员会名誉副主任，机构办名誉主任

1、山东省药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员

2、中国药理学会临床试验专业委员会常委

3、中国医药质量管理协会药物临床研究质量评价专业委员会常委

4、山东省医学会药物临床评价研究专业委员会副主委

5、山东大学齐鲁医院和山东中医药大学附属医院伦理委员会委员。

6、CFDI核查组长。

1982年7月山东大学齐鲁医院参加工作，10年的药学部工作，10年的科研处工作，近18年的机构办主任工作。

3、刘中卫博士

【简介】

执业药师，重庆康洲医药大数据开发应用研究院副院长，华东运营总监；大学技术经纪人联盟会员、NDPE兼职研究员。生物医药全产业链的工作经历及海外学习与工作背景。曾任南京大学技术转移中心主任，在生物医疗领域行研、项目立项与产品管线估值、国际技术合作等方向拥有丰富的经验。

会议日程

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责任编辑：三七