10月28日，莎普爱思发布企业“关于苄达赖氨酸滴眼液一致性评价进展”的公告。公告显示，因受新冠疫情影响，莎普爱思无法在原定期限内（三年内）将评价结果上报国家药监局药品审评中心，并通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。

公告显示，如若莎普爱思的苄达赖氨酸滴眼液不能申请到延期或不能如期完成一致性评价工作、已经没能顺利通过一致性评价，其公司的苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。

苄达赖氨酸为环氧合酶抑制剂抗炎药物，安吉利尼开发后1970年在意大利上市用于治疗坏死变性皮肤疾病，20世纪80年代开始了老年白内障适应症的开发，1983年以商品名Bendalina片剂和滴眼剂在意大利上市。

莎普爱思制药有限公司研究开发的原料药和眼科制剂，商品名"莎普爱思"。1995年12月完成Ⅱ期临床试验，1997年获得了新药证书，1998年8月Ⅲ期临床试验结束后，获得生产批件，是国内独家产品，之后行政保护到期，又有7家企业获得仿制药生产批件。

据悉，2017年12月，部分眼科医生通过微信公众号平台发布文章，对莎普爱思的苄达赖氨酸滴眼液有效性提出质疑。随后，国家药监局迅速作出反应，要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

2017年12月28日，国家药监局再次发文并公布需要做苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的7家药企名单。

苄达赖氨酸滴眼液品种名单

三年已过，现莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液不能在约定期限内完成或通过一致性评价，将面临停产的风险，且企业公告显示，苄达赖氨酸滴眼液为莎普爱思核心产品，若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对莎普爱思生产经营造成重大影响。

另据药智数据企业版医院销售数据显示，2019年，苄达赖氨酸滴眼液样本医院销售额为501.48万元，莎普爱思与普华制药所占份额领先。

目前关于化学仿制药的一致性评价，口服固体一致性评价已在全国深入开展，注射剂也逐渐进入收获期；滴眼剂目前暂无相关指导意见出台，且据药智数据库，目前苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价也暂无企业申报莎普爱思的苄达赖氨酸滴眼液才启动上市后再评价的临床研究，最后能否顺利完成一致性评价，拭目以待！

消息来源：药智网、研如玉、企业公告等

数据来源：药智数据、企业公告等

责任编辑：三七

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