本周看点

1.辅仁药业财务造假被罚590万元，实控人10年市场禁入；

2.神药“莎普爱思”面临停产；

3.强生、默沙东、礼来、诺华Q3业绩大比拼；

4.信迪利单抗三季度销售破6亿；

企业资讯

辅仁药业财务造假被罚590万元，实控人10年市场禁入

10月27日，辅仁药业对外公告，公司收到了证监会下达的《行政处罚决定书》及《市场禁入决定书》。两份文件显示，辅仁药业连年业绩弄虚作假，公司及相关人员总计被罚590万元。目前，该公司实控人朱文臣已被采取十年证券市场禁入措施。

据了解，2019年5月，辅仁药业召开2018年度股东大会，审议通过了2018年度利润分配方案，所需现金分红总额约6000万元。然而这6000万元的现金分红，却让去年一季度报内货币资金期末余额为18.16亿元的辅仁药业压力巨大，该公司表示，资金安排未能及时到位，导致未能按期发放现金红利。

上交所随即下发问询函，对辅仁药业的资产进行了调查，最后确定了其三大违规内容：

1.辅仁药业定期报告存在虚假记载、重大遗漏，以及未及时披露关联方担保的行为。

2.辅仁药业报送和披露的重大资产重组文件中存在虚假记载的行为。

3.辅仁药业集团有限公司提供的信息存在虚假记载的行为。

辅仁药业此番财务造假，对于企业声誉的损伤或许才是最关键之处。

神药“莎普爱思”面临停产，如何自救？

10月29日，以主打产品命名的上市公司莎普爱思接连发布三则公告，其中就发布了核心产品苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价进展。因该产品一致性评价工作存在无法按要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成一致性评价，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，该药品批文将可能被注销或到期后不予再注册，产品就不能继续生产销售。

消息传出，其股价应声下跌。据披露的最新财报，今年前三季度莎普爱思实现营收2.40亿元，同比下降40.61%，净利润亏损2805.65万元，同比下降171.65%。在此之前，该公司还因将以5.02亿元收购大股东相关联的泰州医院，而遭到上交所和证监会浙江监管局的问询。这款达十亿级别的“神药”面临大考，也映射出高质量发展背景下产业转型升级的缩影。

强生公布Q3报，全年业绩或超820亿美元

近日，强生公布最新财报信息，2020年前三季度，强生总收入为601.09亿美元，同比下降2%；净收益为129.76亿美元，同比增长16.8%。第三季度，强生实现收入210.82亿美元，同比增长1.7%，净收益为35.54亿美元，同比增长102.7%。

同时，强生预计全年销售额将达820亿美元至828亿美元，同比持平至增长1%。

2020年第三季度销售额按地区划分，

美国区销售额为110.86亿美元，同比增长2.7%；

欧洲区销售额48.19亿美元，同比增长8%；

西半球（不包括美国）销售额12.96亿美元，同比减少12.9%；

亚太地区和非洲销售额38.81亿美元，同比减少2.7%

按业务划分，

消费者健康业务销售额35.14亿美元，同比增长1.3%；

制药业务销售额114.18亿美元，同比增长5%；

医疗器械业务销售额61.5亿美元，同比下滑3.6%。

第三季度的业绩受到新冠疫情负面影响，但随着国家和州开始逐步重新开放，公司在整个季度中的确取得了进步。但是新冠疫情对医疗设备会计年度销售的最终影响仍然非常不稳定，并且会随着地区重新开放和病毒浪潮而继续发展。

默沙东Q3K药卖了103.87亿美元

10月27日，默沙东公布2020Q3业绩报告，收入125.51亿美元，同比增长1%；制药业务收入113.20亿美元，同比增长2%。前3季度累计收入354.79亿美元，同比增长1%。

从肿瘤领域来看，默沙东Keytruda在2020Q3的销售额为37.15亿美元，增长21%；其中，美国地区收入22亿美元，肺癌以外适应症大约贡献了50%的销售收入。

Keytruda在2020前3季度累计收入已经达到103.87亿美元，增长31%；此外，默沙东跟阿斯利康和卫材深度捆绑合作的Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（乐伐替尼）在2020Q3也分别实现了58%和29%的增长。

从地区来看，默沙东2020Q3中国区业绩收入为9.90亿美元，同比增长10%，2020前3季度累计收入达到26.46亿美元，超越日本成为默沙东在继美国、欧盟以外的全球第3大市场。

礼来Q3全球总收入57.41亿美元

10月27日，礼来公布了第三季度报告。报告显示，礼来第三季度全球总收入为57.41亿美元，同比增长5％。自2014年开始推出的重点增长产品：Taltz，恩格列净，雷莫芦单抗等贡献收入增长的近9个百分点，约占该季度总收入的52%。

美国市场的收入增长了3%，达到31.61亿美元，这主要是由于销量收入增长了7%，部分抵消了由于实际价格降低而下降4%的影响。美国以外地区的收入增长了7%，达到了25.79亿美元，这主要是由于销量收入增长了12%，以及汇率的有利影响而带来1%的增长，部分抵消了实际价格降低带来的7%的下降。

其中，销售收入的增长主要是由于Tyvyt和爱宁达被纳入中国医保报销计划所推动的，以及主要增长产品在主要国际市场上的销量增长，包括度拉鲁肽，olumio和恩格列净等。实际价格下降的主要原因是中国市场的Tyvyt和爱宁达的医保降价以及日本政府每两年一次的强制降价。

诺华Q3中国区业绩增13%！核心利润同比增长16%

10月27日，诺华发布2020前3季度业绩报告，净销售收入358.89亿美元，同比增长4%；核心营业利润119.15亿美元，同比增长16%。

从2020Q3业绩表现来看，诺华净销售收入为122.59亿美元，其中，中国区业绩收入6.67亿美元（+13%），折合人民币44.68亿元，主要受到Cosentyx（司库奇尤单抗）和Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）2位数增长速度的推动。

诺华创新药业务在2020Q3收入98亿美元（+1%），主要受Cosentyx、Entresto和Zolgensma的强劲推动。而诺华眼科和皮肤科领域药物销售表现虽有好转，但仍受到COVID-19的影响。

从具体产品来看，2020年前3季度，诺华共有8款产品销售额超过10亿美元。其中，Cosentyx销售额达到28.86亿美元（+12%），Gilenya销售额为22.43亿美元（-7%），Entresto销售额为17.81亿美元（+48%）。

信迪利单抗三季度销售破6亿

10月27日，信达生物发布公告披露达伯舒（信迪利单抗注射液）2020年Q3的销售情况。公告显示，其三季度销售额超过6亿。根据此前信达的信息披露，信迪利单抗自2019年3月获批上市以来，销售额逐季增长，2019年其年销售额10.16亿，2020Q1约4亿，Q2约5亿，Q3已超过6亿，预计2020年其销售额稳过20亿。相较去年10.159亿元的年销售额，整整翻了一番，增长趋势喜人。

同时，2020年迄今信达生物已获批3个重磅生物类似药，丰富了其上市产品。6月17日，贝伐珠单抗获批，成为国产第二家；9月2日，阿达木单抗获批，成为国产第三家；9月30日，利妥昔单抗获批，成为国产第二家。

另外，信迪利单抗也在2020年先后有两个新适应症报上市：4月24日，其第二个适应症报上市，联合注射用培美曲塞二钠和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗；8月20日，第三个适应症报上市，联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

贝达药业三季度扣非净利润同比增长21.20%

10月29日，贝达药业发布三季度报。报告显示，贝达Q3单季营收5.56亿元，同比增长15.45%；归母净利润3.70亿元，同比增长232.74%；扣除出售浙江贝达医药科技股权产生的投资收益等非经常性损益后，归母净利润1.28亿元，同比增长21.20%。

2020年前三季度，贝达保持良好的增长态势，实现营收15.08亿元，同比增长21.25%。埃克替尼三季度单季收入超过5亿元，持续稳健放量。其疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在CSCO指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858RNSCLC患者中获优先推荐，也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药，具有明显的差异化优势。

埃克替尼术后辅助治疗的新适应症于9月22日报上市并于10月12日被CDE纳入优先审评，作为国内首个申报EGFR阳性患者术后辅助治疗的靶向药，对比标准辅助化疗，埃克替尼疗效和安全性优异，新适应症获批后，将进一步扩大埃克替尼的适用人群。

政府要闻

国家药监局：100家医院成为国家药物滥用监测哨点

10月27日，国家药监局综合司发布《关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知》，公布了全国各省共100家医院作为国家药物滥用监测哨点，每省1-5家不等，大多为3家。

为贯彻落实《“十三五”国家药品安全规划》要求，在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点，今年8月6日，国家药监局药品评价中心在北京组织召开“国家药物滥用监测哨点（医疗机构）专家评审会”。

会议邀请北大六院/北京大学中国药物依赖性研究所陆林院士出席并作为专家组组长，同时邀请中国疾病预防控制中心吴尊友教授、中南大学湘雅二院郝伟教授等专家参会。

会议根据各省级中心申报情况，结合哨点的条件、布局、数量等情况，对申报的国家药物滥用监测哨点（医疗机构）进行评审。

CDE：药品审评审批16项信息或将公开

10月27日，CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，共计7章25条。分别规定了制定目的和依据，信息公开的适用范围、定义、原则，药审中心职责，以及药审中心和申请人的基本要求等；规定了受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息和其他审评审批信息的公开内容要求和程序；规定了信息公开工作接受社会监督，药审中心设置专栏收集业界意见，建立相应工作机制和工作流程，完善信息公开工作。

市场热闻

注意！带量采购新规：第2年需螺旋降价！

10月25日，株洲市医保局发布《关于公开征求〈株洲市湘潭市岳阳市常德市邵阳市首批药品集中带量采购方案（征求意见稿）〉意见的通知》（下称“征求意见稿”）。根据征求意见稿，由湖南株洲、湘潭、岳阳、常德和邵阳五个城市组成的株洲联盟将代表各地市医疗机构实行药品联合采购工作，拟将七叶皂苷、乙酰谷酰胺和多索茶碱等16款注射剂以及复方α－酮酸、甘草酸二铵和兰索拉唑等4款口服制剂纳入本次带量采购。

抗肿瘤药物被纳入医院合理用药考核范畴

10月26日，重庆市卫健委官网挂出对《重庆市医疗机构合理用药考核工作方案（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见的通知，其中对二级以上医疗机构（含妇幼保健院及专科疾病防治机构）的合理用药考核制定了细致评分考核内容。

与过去的合理用药文件相比，征求意见稿除了对抗菌药物使用、基本药物配备使用、重点药品监控、集采药品使用等制定要求外，也特意辟出章节明确抗肿瘤药物使用和管理，以及开展治疗药物监测（TDM）的规范要求。

信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报、药店经理人、东方财富Choice数据、每日经济新闻、界面新闻等...

推荐阅读：

1.【一周君】原料药反垄断指导意见出台，要求从严从重处罚；药品召回信息将纳入年度报告；五省、市联合集采，监控未中选产品....

2.【一周君】2020年首份三季报，健友股份净利同比增长36.69%；三家医药企业发布三季度预告；药监局发布药品委托生产质量协...

3.【一周君】重拳整顿资本市场！严打违法违规行为；国务院大力推进互联网医疗、网络售药、处方外流；腾讯宣布与老百姓大药房开始合作...

4.【一周君】药品回扣遭遇严打；麻精药品管理再加强；长春高新股价闪崩，医药上市企业市值暴跌；前沿生物科创板IPO上市在即...

5.【一周君】2020上半年曝光季，200家医药企业半年报集中公布；疫情中CXO行业持续高景气；创业板注册制落地首日，医药股...

责任编辑|青霉素

声明：本文系药智网整合内容，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本公众号留言联系，我们将在第一时间删除内容。