11月14日，风口浪尖的“君实生物”发文回复了上海证券交易所的问询函。

事件发展到如今地步，其主要缘为一篇关于君实生物的文章刷屏，刷屏刷到医药圈以外，令“君实生物”面临人人喊打的地步，引的“君实生物”收到上交所问询，如今，君实生物如何回复上交所或许才是解开一切缘由的线索。

“所有不良反应发生率为97.7%。”

针对公众号文章中，特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验，也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。

君实生物称不良事件，指受试者在接受试验用药后出现的所有不良医学事件，但不一定与试验用药有因果关系。药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药可能有关的对人体有害或者非期望的反应。作为抗肿瘤药物，一般都有较高的“所有不良反应发生率”，其中更受临床医生关注的为3级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应（SAE）发生率。

文章涉及的“97.7%的所有不良反应发生率”是一项开放、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究，入组既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者，共纳入128例患者，其定义为：研究中，所有研究者判断为“肯定相关”、“很可能相关”、“可能相关”及“可能无关”和“无法判定”的所有级别的不良事件。相关数据在已获国家药品监督管理局批准的《特瑞普利单抗注射液说明书》（以下简称“《说明书》”）中也有阐述。同时，《说明书》还列举了来自8项特瑞普利单抗单臂、开放性、单/多中心临床研究，共计598例患者的更大样本量的数据。

简单说来“君实生物”的意思就是：“不良反应广泛存在所有的药物中，与临床试验无必然联系，且不良反应包含多种，1-4级不良反应统称不良反应，联合用药就是相互弥补不良反应的重要方式，是医学知识不足的作者未能理解所导致的后果”。

君实生物还以同类PD-1抗体的有关数据进行了一系列对比：

（二）针对公众号文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士，一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子。

君实生物回复称，截至2020年11月12日，公司全体员工中，本科及以上学历的员工数量为1,630人，占员工总人数的70.08%，其中博士45人，硕士370人。公司2017年末、2018年末、2019年末、截至2020年6月30日及截至2020年11月12日，公司研发人员数量分别为101人、159人、415人、526人及620人，占员工总人数比例分别为32.48%、26.50%，29.20%，28.05%及26.66%。研发人员数量呈显著增长趋势，目前已较2017年末增长513.86%。

君实生物研发人员及全体员工的学历构成

并列举了姚盛、冯辉、张卓兵、武海等多位研发高管的详细背景资料，强调了公司一切研发成果均是高科技人才团队的最终成果。

简单来说，就是公众号中质疑公司实控人是“没有任何医药背景的熊俊父子”，但作为公司领导人就算不是医药行业人其实没有任何问题，领导人也只是把“正确的人放到正确的位置”，公司研发部门多有实力强大的研发人员，熊俊父子的真正工作或许仅仅是拿来钱让研发部门“烧”，爱尔眼科的陈邦、通策医疗的吕建明，任正非不懂研发、马云也不懂编程这是很正常的事情。

至于其他一系列回复要点，在详细回复函中均有涉及，在此就不一一赘述，文末附有公告全文，感兴趣的朋友可以去详细研究下。

附：

11.14-君实生物关于上海证券交易所问询函的回复公告.pdf

责任编辑：青霉素

本文系药智网整合内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容。