北京时间2021年7月9日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化的生物制药公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经附条件批准凯洛斯®（KYPROLIS®，注射用卡非佐米）与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。百济神州通过与安进的战略合作，获得凯洛斯®在中国的授权。这是凯洛斯®在中国获批的首项适应症。

此次凯洛斯®的附条件批准是基于一项在中国进行的3期试验（CTR20160857），用于评估凯洛斯®联合地塞米松治疗123例R/R MM患者的有效性和安全性。试验结果表明，在既往接受过多线治疗（中位线数为4）的中国患者中，凯洛斯®的有效性与其它全球性研究中观察到的大体一致。该试验主要终点总缓解率为35.8%（95% CI：27.3,44.9）。根据独立评审委员会（IRC）的评估确定的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月（95% CI：4.6，6.5)。本研究观察到的凯洛斯®在中国患者中的安全性特征，与凯洛斯®治疗R/R MM患者的全球研究中观察到的一致。在针对联合疗法的全球研究中，最常见的不良反应为贫血、腹泻、疲乏、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少症、咳嗽、呼吸困难和失眠。根据对中国患者不良事件的分析，未发现新的安全性风险。对该产品的完全批准将取决于一项确证性临床试验结果。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性血液肿瘤，起源于骨髓中浆细胞异常增殖，从而中断其正常细胞功能和程序。MM是第二大常见的恶性血液肿瘤，约占所有恶性肿瘤的1%，占血液系统恶性肿瘤的13%。许多MM患者在确诊时已经进展到晚期，近20%的患者经过初始治疗后可能出现疾病复发[v],[vi]。据估计，在2016年，全球约有16500例MM新发病例和10300例MM死亡病例。MM在男性及较年长的人群（55至74岁间）的发病率更高。在疾病控制不甚理想的情况下，MM还将导致包括病理性骨折和贫血等并发症。

关于凯洛斯®（注射用卡非佐米）

蛋白酶体可分解受损或不再需要的蛋白质，从而在细胞功能和生长中发挥着重要作用。研究表明，凯洛斯®可以抑制蛋白酶体，从而导致蛋白质在细胞内的过度累积。通过这项抑制作用凯洛斯®可以致使一些细胞的死亡，特别是针对通常含有大量异常蛋白的骨髓瘤细胞。

凯洛斯®于2012年取得在全球的首次获批，至今全球约有15万例患者接受过凯洛斯®的治疗。凯洛斯®已在美国获批与来那度胺和地塞米松联用；或与地塞米松联用；或与达雷妥尤单抗和地塞米松联用作为单药治疗接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

凯洛斯®已在阿尔及利亚、阿根廷、澳大利亚、巴林、白俄罗斯、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、埃及、欧盟、中国香港、印度、以色列、日本、约旦、哈萨克斯坦、科威特、黎巴嫩、中国澳门、马来西亚、墨西哥、摩洛哥、新西兰、阿曼、秘鲁、菲律宾、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、新加坡、南非、韩国、瑞士、中国台湾、泰国、土耳其和阿拉伯联合酋长国等国家或地区获批。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！