7月21日，亚盛医药（6855.HK）宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）日前授予公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这是APG-115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定，继续刷新中国药企的记录。

APG-115是亚盛医药在研的一种口服、高选择性的MDM2-p53抑制剂。临床前研究发现，其与PD-1抑制剂联合使用时，可以触发适应性抗肿瘤免疫以增强抗肿瘤活性。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，亚盛医药口头报告了APG-115联合帕博利珠单抗的II期临床研究最新进展。数据显示了良好的抗肿瘤活性和安全性，在APG-115联合帕博利珠单抗治疗PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有一例患者获得完全缓解（CR），该队列的客观缓解率（ORR）达24.1%，疾病控制率（DCR）达 55.2%。这一数据为APG-115和免疫肿瘤药物的协同作用提供了临床验证，也为ICI耐药的黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。

责任编辑：琉璃

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