8月26日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药SHR3680片和武田制药TAK-994片被纳入拟突破性治疗品种。

来源：CDE官网

恒瑞医药前列腺癌创新药SHR3680片

恒瑞医药创新药SHR3680片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。近期研究显示，新型雄激素受体（AR）拮抗剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长总生存期。

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR拮抗剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2018年SHR3680获得国家科技部重大新药创制课题的支持，目前处于临床开发后期。2021年7月，SHR3680片联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-3680-III-HSPC）的主要研究终点无影像学进展生存期（rPFS）达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。

目前，恒瑞医药正在开展SHR3680片在前列腺癌中的多项临床研究，涉及不同疾病发展阶段，以积极拓展未来SHR3680片在前列腺癌领域的适应症范围。

武田发作性睡病创新药TAK-994片

武田（Takeda）在研药物TAK-994片拟被纳入突破性治疗药物名单，用于治疗1型发作性睡病。

TAK-994是一款口服orexin-2受体（OX2R）激动剂，此前在中国获批临床，用于治疗发作性睡病。而就在本月初，美国FDA也就睡眠障碍适应症授予TAK-994突破性疗法认定。

食欲素（orexin）是一种神经递质，通常被认为是睡眠-觉醒周期的主要调节剂。研究表明，1型发作性睡病患者大脑中产生食欲肽的神经细胞大量丢失。因此，激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。由武田研发的TAK-994，旨在选择性靶向食欲肽2受体，目前正在2期临床试验中接受评估。

此外，这款药物的静脉输注剂型TAK-925在概念验证1期临床试验中，也表现出维持NT1患者清醒的疗效。

责任编辑：琉璃

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