赛生药业引进CD2单抗上市申请获国家药监局纳入优先评审_时讯,行业

赛生药业引进CD2单抗上市申请获国家药监局纳入优先评审时讯行业

作者：企业公告来源：赛生药业时间：2021-09-13 评论： 0 阅读： 2057 A⁺ A^-

导读

适应症为复发/难治性高危神经母细胞瘤。

9月10日，赛生药业(06600)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已授予DANYELZA(那西妥单抗)生物制品许可申请(BLA)的优先评审资格，适应症为复发/难治性高危神经母细胞瘤。

赛生药业于2020年12月与Y-mAbs Therapeutics,Inc.(Y-mAbs，NASDAQ：YMAB)达成独家无限期授权许可协议，成为DANYELZA(那西妥单抗)及omburtamab于大中华(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)的独家共同开发及商业化伙伴。赛生药业将负责在该地区研发、注册及商业化该两个产品。

2021年6月，该公司于博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点推出DANYELZA(那西妥单抗)。于2021年7月，国家药监局受理了DANYELZA(那西妥单抗)的BLA申请。于2021年8月7日，复旦大学附属儿科医院牵头，与海南省妇女儿童医学中心合作，于海南博鳌完成首例境内患者用药。

DANYELZA(那西妥单抗)为一款靶向神经节苷脂CD2的人源化单克隆抗体。GD2是一种神经母细胞瘤细胞表面的肿瘤抗原。那西妥单抗可与粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。DANYELZA(那西妥单抗)被美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先评审，获得突破治疗和孤儿药资格，并基于总体缓解率(overall response rate,ORR)和缓解持续时间(duration of response,DOR)于2020年11月获得其加速批准。

由Y-mAbs发起的“201号研究”(中期分析纳入22例患者)在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的最新结果显示，在接受DANYELZA(那西妥单抗)联合GM-CSF治疗的复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者中，68%(22位患者中的15位)的患者对治疗表现为完全或部分缓解(客观缓解率，ORR)，其中59%(22位患者中的13位)的患者在影像学或组织学检查中均未发现肿瘤病变(完全缓解，CR)，9%(22位患者中的2位)的患者肿瘤缩小了50%以上(部分缓解，PR)。

除了显著的临床获益，DANYELZA(那西妥单抗)还具有给药便捷和患者依从性高的优势。DANYELZA(那西妥单抗)静脉输注时间只需30至60分钟，使得门诊用药具有可执行性。另外，DANYELZA(那西妥单抗)在治疗前不需要进行自体造血干细胞移植(ASCT)，也不需要与IL-2疗法联合使用。

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