根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，艾力斯医药的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

来源：CDE官网

甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI，已于2021年3月在中国获批上市，用于治疗既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 

此次伏美替尼拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为NSCLC一线治疗。今年11月初，艾力斯医药宣布，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究（FURLONG）达到了无进展生存期（PFS）主要研究终点。相比接受一代EGFR-TKI治疗的对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。

除了上述已经获批和拟纳入突破性治疗品种的两项适应症外，伏美替尼用于EGFR突变阳性的II-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗的中国3期注册临床研究FORWARD，已于今年4月正式启动。此外，艾力斯医药正积极探索伏美替尼在EGFR TExon20Ins等其它靶点突变的临床研究。

值得一提的是，此前艾力斯医药已与ArriVent Biopharma达成伏美替尼的海外独家授权合作协议。该项合作涉及金额超8亿美元，ArriVent公司将获得伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。

责任编辑：琉璃

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