近日，华东医药全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

达托霉素（Daptomycin）属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）、金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制DNA、RNA和蛋白质的合成，最终导致细菌细胞死亡。

达托霉素最早由美国礼来公司发现，并由CUBIST PHARMS LLC进行开发。2003年，原研CUBIST PHARMS LLC的注射用达托霉素获美国FDA批准上市，规格为250 mg（目前未销售）和500 mg，商品名均为Cubicin®。随后，原研产品分别于2006年、2009年在欧盟和中国获批上市。

中美华东研发的注射用达托霉素于2015年11月在国内获批上市，于2021年11月通过质量和疗效一致性评价。本次注射用达托霉素美国ANDA申请于2020年9月递交，于2021年11月获得美国FDA批准，是公司继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂，亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！