12月2日，国家药监局（NMPA）公示，复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请，针对适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。

来源：NMPA官网

贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb)，可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长。朴欣汀是安维汀（Avastin）的生物类似药，与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。

原研安维汀2004年2月首次获FDA批准上市，目前已在全球已经获批多个适应症，在我国获批6个适应症，分别是：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宫颈癌（CC）。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，朴欣汀将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症。

贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录，但竞争非常激烈。

目前，除原研外，国内已有8款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、百奥泰、贝达生物、东曜药业和复宏汉霖。此外，正大天晴也已经递交上市申请。

责任编辑：琉璃

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