近日，君实生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴礼来制药（NYSE：LLY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了埃特司韦单抗（etesevimab，JS016）和巴尼韦单抗（bamlanivimab）双抗体疗法的紧急使用授权（EUA），将新增纳入特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）。EUA范围扩大后，将允许埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法用于高风险儿科人群的轻中度2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗以及暴露后预防（PEP）。这意味着该新冠疗法成为全球首个也是目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19的治疗和预防选择。

此次EUA范围扩大是基于BLAZE-1研究（NCT04427501）中儿科与婴儿患者的安全性与有效性数据。BLAZE-1研究是一项II/III期临床试验，旨在研究埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法用于伴有进展为严重疾病风险的轻中度COVID-19患者的治疗。根据临床试验的每日症状记录，对于接受埃特司韦单抗（1,400毫克）和巴尼韦单抗（700毫克）双抗体疗法治疗的受试者，其症状完全缓解的中位时间为7天，而那些基于体重给药的受试者，其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID-19死亡或住院。

假病毒及真病毒的研究均显示埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法在对抗Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型实验中保持了中和活性。针对Omicron（B.1.1.529）突变型的中和活性研究正在进行中。

截至目前，已有超过70万名患者接受了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，在疫情最严重的时期潜在阻止了超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生。

关于埃特司韦单抗（JS016）

埃特司韦单抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。在疫情发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所（IMCAS）携手抗疫，共同开发了该新冠病毒中和抗体。随后，礼来制药从君实生物引进了埃特司韦单抗，君实生物继续主导大中华地区的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。截至目前，埃特司韦单抗和巴尼韦双抗体疗法已经在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权。

君实生物已在中国健康受试者中完成了评估埃特司韦单抗安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究（NCT04441918），研究结果在线发表于Journal of Antimicrobial Agents and Chemotherapy。目前，君实生物已完成埃特司韦单抗针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究（NCT04780321）。

礼来制药主导的一项在近期门诊确诊为COVID-19的患者中进行的II/III期临床研究（BLAZE-1，NCT04427501）结果发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！